Kandungan
- Kebimbangan Keselamatan Awal
- Keberkesanan
- Pentadbiran
- Reaksi buruk
- Kontraindikasi
- Siapa Yang Perlu Di Vaksin
- Meneliti Masalah Keselamatan
Ini adalah salah satu daripada tiga vaksin yang digunakan untuk mencegah jangkitan virus hepatitis B (HBV) di Amerika Syarikat. Ini termasuk Recombivax HB, yang telah disetujui oleh FDA pada tahun 1986, dan pemimpin pasar Engerix-B, yang diberikan persetujuan serupa pada tahun 2007. (Terdapat juga vaksin kombinasi ketiga, yang dikenal sebagai Twinrix, yang memberikan vaksinasi terhadap kedua-dua hepatitis A dan B .)
Salah satu faedah utama Heplisav-B adalah bahawa ia memerlukan suntikan lebih sedikit dalam jangka masa yang lebih pendek, faktor yang dapat membantu orang menyelesaikan siri daripada berhenti pendek.
Kebimbangan Keselamatan Awal
Persetujuan Heplisav-B membatasi perjuangan selama empat tahun untuk membawa vaksin tersebut ke pasaran. FDA sebelum ini menolak ubat tersebut pada Februari 2013 dan kemudian pada bulan November 2016 kerana kebimbangan keselamatan mengenai potensi risiko infark miokard akut (serangan jantung) dan penyakit autoimun tertentu.
Vaksin akhirnya diluluskan berdasarkan fakta bahawa memerlukan dua tembakan yang dihantar satu bulan lagi. Sebaliknya, vaksin lain memerlukan tiga suntikan yang dipisahkan satu bulan dan kemudian enam bulan.
Ini dianggap penting kerana salah satu penghalang terbesar untuk vaksinasi HBV adalah kepatuhan. Kajian pada tahun 2008 oleh Jabatan Penyakit Berjangkit di University of Florida di Jacksonville melaporkan bahawa, daripada 707 orang yang layak mendapat vaksinasi HBV, hanya 503 orang yang mendapat rawatan dan hanya 356 yang menyelesaikan siri tiga suntikan. Kajian lain juga melaporkan hasil yang tidak menyenangkan.
Dengan merapatkan jurang antara suntikan, FDA percaya bahawa manfaat vaksin jauh melebihi akibat yang berpotensi.
Keberkesanan
Persetujuan Heplisav-B berdasarkan data dari tiga ujian klinikal yang melibatkan lebih daripada 14,000 peserta dewasa.Kajian penting membandingkan kursus dua dos Heplisav-B dengan siri tiga dos Engerix-B. Di antara 6,665 peserta yang terlibat dalam kajian ini, 95% mencapai tahap perlindungan tinggi dari Heplisav-B (seperti yang diukur oleh aktiviti antibodi) berbanding 81% pada Engerix-B.
Dalam kajian kedua yang melibatkan 961 orang dengan diabetes jenis 2 (dianggap berisiko tinggi mendapat hepatitis B), Heplisav-B dilaporkan memberikan perlindungan tahap tinggi pada 90% mereka yang diberi vaksin berbanding hanya 65% pada mereka yang diberi Engerix -B.
Lebih-lebih lagi, Heplisav-B diketahui memberikan perlindungan terhadap keempat-empat serotaip utama, sepuluh genotip (A hingga J), dan 40 subgenotip.
Pentadbiran
Heplisav-B dihantar melalui suntikan intramuskular ke otot deltoid bahagian atas bahu. Vaksin itu bukan vaksin hidup (mengandungi virus hidup, lemah) tetapi sebaliknya mengandungi antigen yang diubah secara genetik-pada dasarnya avatar untuk virus-yang tidak menyebabkan penyakit melainkan merangsang tindak balas imun pelindung.
Selepas anda diberi suntikan 0.5 mililiter (mL) pertama, yang kedua akan diberikan dalam masa enam bulan.
Sekiranya, atas sebab apa pun, anda tidak dapat menyelesaikan siri ini dalam masa itu, berbincanglah dengan doktor anda untuk menyelesaikan siri ini secepat mungkin. Tidak mungkin anda perlu memulakan semula siri ini.
Reaksi buruk
Walaupun beberapa orang mungkin mengalami reaksi terhadap tembakan, kebanyakan kes ringan dan hilang dalam beberapa hari. Pada amnya, reaksi, jika ada, cenderung lebih mendalam setelah tembakan pertama dan lebih sedikit lagi setelah yang kedua.
Gejala yang paling biasa (berlaku pada lebih dari 2% pesakit) termasuk:
- Bengkak di tempat suntikan: 2.3%
- Kemerahan di tempat suntikan: 4.1%
- Malaise: 9.2%
- Sakit kepala: 16.9%
- Keletihan: 17.4%
- Sakit di tempat suntikan: 38.5%
Kontraindikasi
Heplisav-B tidak boleh digunakan pada orang yang mempunyai riwayat reaksi alergi yang teruk atau mereka yang pernah mempunyai reaksi sebelumnya terhadap vaksin hepatitis B atau komponennya, termasuk ragi. Pendedahan semula boleh mengakibatkan reaksi alergi seluruh tubuh yang berpotensi mengancam nyawa yang dikenali sebagai anafilaksis.
Setakat ini, belum ada kajian manusia mengenai kesan Heplisav-B semasa mengandung atau menyusu. Walau bagaimanapun, kajian haiwan tidak melaporkan kejadian buruk pada tikus makmal hamil atau keturunannya berikutan dos Heplisav-B 0.3 mL.
Siapa Yang Perlu Di Vaksin
Hepatitis B adalah penyakit virus hati yang dapat menjadi kronik dan menyebabkan sirosis, barah hati, dan kematian.
Menurut laporan dari Pasukan Petugas Perkhidmatan Pencegahan A.S. (USPSTF), dari 700,000 hingga 2.2. juta orang dipercayai dijangkiti HBV di Amerika Syarikat. Kadar jangkitan adalah paling tinggi di kalangan orang dewasa berusia 30 hingga 49 tahun, yang kebanyakannya dijangkiti melalui hubungan seks tanpa perlindungan atau penggunaan jarum bersama.
Tidak ada obat untuk hepatitis B, tetapi vaksinasi yang efektif dapat mencegah penyakit ini. Atas sebab ini, Jawatankuasa Penasihat Amalan Imunisasi (ACIP) dan pada masa ini mengesyorkan agar semua kanak-kanak menerima dos pertama vaksin HBV mereka semasa lahir dan menyelesaikan siri ini antara enam hingga 18 bulan. Kanak-kanak dan remaja yang lebih tua yang tidak menerima vaksin HBV juga harus diberi vaksin.
Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit selanjutnya mengesyorkan agar semua orang dewasa yang berisiko tinggi mendapat HBV diberi vaksin. Ini termasuk:
- Orang yang tinggal dengan atau melakukan hubungan seks dengan seseorang yang mempunyai hepatitis B
- Orang yang aktif secara seksual yang tidak menjalin hubungan monogami jangka panjang
- Orang yang mencari ujian atau rawatan untuk jangkitan kelamin
- Lelaki yang melakukan hubungan seks dengan lelaki
- Orang yang hidup dengan HIV
- Orang yang berkongsi jarum, jarum suntik, atau peralatan ubat lain
- Profesional penjagaan kesihatan dan yang lain berisiko terkena darah
- Orang yang menghidap penyakit buah pinggang peringkat akhir
- Orang yang mempunyai penyakit hati kronik
- Orang yang menghidap diabetes di bawah usia 60 tahun, bermula secepat mungkin setelah diagnosis
- Pelancong antarabangsa ke kawasan dengan kadar hepatitis B sederhana hingga tinggi
- Orang yang telah berhijrah dari negara dengan kadar hepatitis B sederhana hingga tinggi atau anak yang dilahirkan oleh ibu bapa yang telah berhijrah dari negara-negara ini sebelum kelahiran mereka
- Sesiapa yang menganggap diri mereka berisiko
USPSTF pada masa ini tidak mengesyorkan vaksinasi HBV untuk populasi orang dewasa umum kerana amalan ini belum terbukti dapat mengurangkan risiko penyakit atau kematian yang berkaitan dengan hati.
Meneliti Masalah Keselamatan
Walaupun mendapat sambutan positif oleh pegawai kesihatan awam, masalah keselamatan terus melanda vaksin tersebut kerana penolakan awalnya oleh FDA.
FDA pada mulanya menolak vaksin pada tahun 2013 berdasarkan salah satu komponennya, yang dikenal sebagai CpG 1018. Ini adalah sebatian yang digunakan untuk meningkatkan kemampuan memicu imunisasi vaksin dan satu-satunya yang memungkinkan siri dua suntikan.
Menurut tindak balas FDA, CpG 1018 diyakini berpotensi memicu gangguan autoimun tertentu, termasuk penyakit tiroid. Walaupun kajian awal tidak menunjukkan perbezaan statistik antara Heplisav-B dan Engerix-B, permohonan itu ditolak hanya kerana ukuran kajian pada masa itu dianggap terlalu kecil.
Menjelang permohonan semula, 14.238 orang telah terkena vaksin dengan hanya dua kes tiroiditis Hashimoto (satu bentuk penyakit tiroid) dan satu kes vitiligo dilaporkan.
Kemudian, pada tahun 2016, vaksin juga ditolak apabila satu kajian melaporkan jumlah kejadian jantung yang lebih besar daripada yang dijangkakan, termasuk serangan jantung. Dalam kes ini, FDA meminta maklumat tambahan mengenai sebarang faktor yang tidak berkaitan yang dapat membantu menjelaskan hasilnya dengan lebih baik.
Setelah mengkaji data tambahan, FDA memberikan kelulusan. Hasil percubaan akhir melaporkan risiko 0.1% serangan jantung pada orang yang diberi Heplisav-B berbanding 0.2% diberikan Engerix-B.