Kandungan
Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. mengeluarkan amaran pada tahun 2008 yang menyatakan bahawa terdapat beberapa bukti awal Spiriva dapat meningkatkan risiko strok, dan mungkin juga risiko serangan jantung atau kematian anda. Namun, agensi itu menarik balik amaran tersebut pada tahun 2010, dengan mengatakan bukti sekarang menunjukkan bahawa Spiriva tidak meningkatkan risiko tersebut.Apa cerita di sini?
Bukti yang ada dari ujian klinikal terbaru menunjukkan bahawa Spiriva tidak meningkatkan risiko strok, serangan jantung, atau kematian anda.
Spiriva digunakan dalam COPD untuk merawat bronkospasme - kontraksi secara tiba-tiba di saluran udara anda yang menyukarkan anda untuk bernafas. Ubat diambil sekali sehari melalui alat penyedut. Ini tidak bertujuan untuk menghentikan gejala secara tiba-tiba sebagai "ubat penyelamat" - sebaliknya, anda harus mengambilnya secara berkala agar dapat membantu anda.
Amaran FDA yang asli mengenai Spiriva, yang dikeluarkan pada 18 Mac 2008, menimbulkan persoalan mengenai ubat tersebut kerana analisis data keselamatan awal dari 29 percubaan klinikal yang melibatkan Spiriva menunjukkan bahawa lebih banyak orang dengan COPD yang mengambil Spiriva mengalami strok daripada orang yang menggunakan plasebo yang tidak aktif.
Secara khusus, data awal menunjukkan bahawa lapan orang dari setiap 1.000 yang menggunakan Spiriva mengalami stroke, berbanding enam orang dari setiap 1.000 yang mengambil plasebo. FDA mengakui bahawa maklumat itu awal, tetapi mengatakan ia ingin memberi amaran kepada doktor dan pesakit tentangnya. Pada masa lalu, agensi itu dituduh terlalu lambat untuk mengeluarkan amaran keselamatan mengenai dadah.
Pada masa yang sama, FDA meminta pengeluar Spiriva, syarikat farmasi Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., untuk kembali dan mengkaji masalah ini lagi. Agensi persekutuan juga memberitahu orang-orang dengan COPD yang telah ditetapkan Spiriva agar tidak berhenti mengambil ubat itu, dan untuk membincangkan sebarang masalah yang mereka ada dengan doktor mereka.
Ulasan Lebih terperinci mengenai Spiriva Tidak Menunjukkan Masalah
Setelah pegawai FDA dan rakan sejawatnya di Boehringer Ingelheim meninjau semua data yang dikumpulkan di Spiriva, FDA pada 14 Januari 2010 menarik balik amaran keselamatan 2008 pada ubat tersebut:
"FDA kini telah menyelesaikan tinjauannya dan percaya data yang ada tidak menyokong hubungan antara penggunaan Spiriva HandiHaler dan peningkatan risiko kejadian buruk yang serius ini. FDA menasihatkan profesional kesihatan untuk terus memberikan resep Spiriva HandiHaler seperti yang disyorkan dalam label ubat . "
Oleh itu, pakar perubatan telah menyimpulkan bahawa amaran asal FDA mengenai Spiriva dan strok adalah terlalu awal, dan tinjauan yang lebih terperinci mengenai bukti menunjukkan bahawa ubat tersebut tidak meningkatkan risiko strok, serangan jantung atau kematian.
Kesan Sampingan Spiriva
Spiriva, yang kini dijual dalam dua versi - Spiriva HandiHaler dan Spiriva Respimat - memang berpotensi untuk kesan sampingan, beberapa di antaranya mungkin serius.
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Spiriva termasuk jangkitan pernafasan atas, mulut kering, dan sakit tekak. Pening atau penglihatan kabur juga mungkin terjadi pada Spiriva, yang mungkin bermaksud anda perlu berhati-hati semasa memandu atau mengoperasikan mesin.
Selain itu, Spiriva dapat meningkatkan tekanan pada mata anda, menyebabkan glaukoma sudut sempit akut, keadaan yang dapat mengancam penglihatan anda. Sekiranya anda menggunakan Spiriva dan mengalami sakit mata, penglihatan kabur atau mata kemerahan, dan jika anda mula melihat lingkaran cahaya di sekitar lampu, segera hubungi doktor anda.
Akhirnya, Spiriva boleh menyebabkan anda sukar membuang air kecil dan membuang air kecil yang menyakitkan. Sekiranya ini berlaku kepada anda, berhenti minum ubat dan hubungi doktor anda.