Kandungan
Amjevita (adalimumab-atto), biosimilar dengan Humira (adalimumab), mendapat kelulusan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) A.S. pada tahun 2016 untuk merawat rheumatoid arthritis (RA) dan pelbagai penyakit radang lain. Ia datang dalam bentuk cair yang disuntik sendiri di bawah kulit dan berfungsi untuk mencegah keradangan meningkat.Kegunaan
Amjevita diluluskan untuk rawatan penyakit berikut:
- Artritis reumatoid: Untuk mengurangkan tanda-tanda dan gejala, menghalang perkembangan kerosakan struktur, dan meningkatkan fungsi fizikal pada orang dewasa dengan penyakit yang sederhana hingga teruk
- Artritis idiopatik remaja (JIA): Untuk mengurangkan tanda-tanda dan gejala JIA poliartikular aktif hingga teruk (dahulunya disebut arthritis rheumatoid remaja) pada kanak-kanak berumur 4 tahun ke atas
- Artritis psoriatik (PsA): Untuk mengurangkan tanda dan gejala, menghalang perkembangan kerosakan struktur, dan meningkatkan fungsi fizikal pada orang dewasa dengan penyakit aktif
- Ankylosing spondylitis (AS): Untuk mengurangkan tanda dan gejala pada orang dewasa dengan penyakit aktif
- Penyakit Crohn dewasa (CD): Untuk mengurangkan tanda dan gejala; untuk mendorong dan mengekalkan pengampunan klinikal pada orang dewasa dengan penyakit aktif sederhana hingga teruk yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi terhadap rawatan konvensional, berhenti bertindak balas terhadap Remicade, atau hanya tidak dapat bertolak ansur dengan Remicade
- Kolitis ulseratif (UC): Untuk mendorong dan mengekalkan pengampunan klinikal pada orang dewasa dengan penyakit aktif sederhana atau teruk yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi terhadap imunosupresan
- Psoriasis plak (Ps): Bagi orang dewasa dengan penyakit kronik sederhana hingga teruk yang merupakan calon yang sesuai untuk terapi sistemik atau fototerapi; juga digunakan apabila terapi sistemik lain dianggap kurang sesuai
Amjevita adalah jenis spesifik biologi yang dikenali sebagai antibodi monoklonal IgG1 manusia rekombinan. Ia, seperti semua biologi, dihasilkan dari sel hidup. Dan kerana ia tidak mempunyai perbezaan yang bermakna secara klinikal dari ubat biologi Humiria (adalimumab) yang sebelumnya diluluskan oleh FDA, ia juga disebut biosimilar.
Amjevita juga merupakan penyekat TNF kerana ia berfungsi dengan mengikat sel-sel sistem imun khusus yang disebut tumor nekrosis factor-alpha (TNFα). TNFα diketahui terlibat dalam proses keradangan dan terdapat dalam jumlah yang tinggi dalam beberapa penyakit radang.Dengan mengikat dengan TNFα, Amjevita menghalangnya daripada menimbulkan keradangan.
Anda boleh mengenal pasti biosimilar dengan adanya akhiran empat huruf pada akhir nama generiknya. Contohnya, nama generik Humira adalah adalimumab, sementara nama generik Amjevita adalah adalimumab-atto.
Sejak 2016, banyak biosimilar telah muncul di pasaran, termasuk:
- Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): Seperti Amjevita, ini adalah biosimilar untuk Humira.
- Inflectra (infliximab-dyyb), Avsola (infliximab-axxq), dan Renflexis (infliximab-abda): Biosimilars to Remicade
- Erelzi (etanercept-szzs): Biosimilar dengan Enbrel
Mengapa Saya Tidak Mendengar Tentang Amjevita?
Biosimilar seharusnya setara dengan ubat asli yang serupa dengannya (disebut "produk rujukan"). Walau bagaimanapun, doktor dan pesakit mungkin ragu-ragu untuk beralih ke biosimilar ketika produk rujukan memberikan rawatan yang berkesan. Oleh kerana itu, penggunaan biosimilar di A.S. agak rendah.
Mungkin ada baiknya anda bertanya dengan doktor anda, terutamanya kerana biosimilar pada umumnya lebih berpatutan daripada produk rujukannya.
Biosimilar tidak boleh diganti dengan produk rujukannya di farmasi dengan cara ubat generik, dengan persetujuan doktor, boleh diberikan sebagai ganti ubat jenama. Biosimilar mesti diresepkan khas oleh doktor anda.
Sebelum Mengambil
Amjevita boleh digunakan sebagai rawatan lini pertama untuk RA, JIA, PsA, dan AS, atau mungkin diberikan kepada anda setelah anda mencuba ubat lain tanpa kejayaan.
Ini biasanya merupakan rawatan barisan kedua (atau yang lebih baru) untuk CD, UC, dan Ps, yang bermaksud anda mungkin perlu gagal menggunakan satu atau lebih ubat sebelum doktor anda menetapkan Amjevita.
Pastikan doktor anda mengetahui semua ubat yang anda ambil, sama ada resep atau over-the-counter. Ini juga termasuk makanan tambahan herba dan pemakanan, kerana ia mungkin berinteraksi secara negatif dengan Amjevita atau menyebabkan anda memerlukan pemantauan semasa anda membawanya bersama.
Langkah berjaga-jaga dan Kontraindikasi
Walaupun tiada kontraindikasi mutlak untuk Amjevita, jika doktor anda mencadangkan ubat ini untuk anda, pastikan anda menyatakan sama ada anda:
- Mengalami jangkitan serius, kerana anda tidak boleh memulakan ubat ini sehingga ia hilang
- Pernah terkena tuberkulosis
- Pernah mengalami jangkitan tuberkulosis atau hepatitis B, kerana boleh menyebabkan pengaktifan semula
- Mengalami penyakit demyelining (seperti multiple sclerosis) atau kegagalan jantung kongestif, kerana Amjevita boleh membuatnya lebih teruk
- Mengalami keganasan (barah), kerana Amjevita boleh menjadikannya lebih teruk
- Berumur lebih dari 65 tahun dan juga mengambil imunosupresan (mis. Kortikosteroid atau metotreksat), kerana kemungkinan peningkatan risiko jangkitan
- Baru-baru ini pernah pergi ke atau tinggal di kawasan di mana tuberkulosis endemik atau mycoses endemik (histoplasmosis, coccidiomycosis, blastomycosis) adalah perkara biasa
- Mempunyai keadaan lain yang menyebabkan anda terkena jangkitan
- Mempunyai alergi terhadap adalimumab
Sekiranya ada yang berlaku kepada anda, doktor anda mungkin mahu melambatkan memulakan Amjevita, mengawasi anda dengan teliti semasa anda mengambilnya, atau mempertimbangkan ubat lain.
Doktor anda mungkin akan menguji anda untuk tuberkulosis laten sebelum anda mula mengambil ubat ini.
Perbandingan: Enbrel, Remicade, HumiraGunakan pada Wanita Hamil dan Menyusu
Maklumat terhad tersedia mengenai keselamatan pengambilan Amjevita semasa hamil atau menyusu. Dalam kajian haiwan menggunakan dosis adalimumab yang sangat tinggi, tidak ada bahaya bagi bayi.
Walau bagaimanapun, kajian yang diterbitkan pada tahun 2020 mencadangkan penyekat TNF dikaitkan dengan peningkatan risiko:
- Kelahiran pramatang
- Berat lahir rendah
- Bahagian caesar
Para penyelidik tidak dapat mengatakan sama ada pencari ini disebabkan oleh ubat atau penyakit yang mendasari ubat tersebut.
Tinjauan terhadap data yang ada menunjukkan bahawa, dalam kajian yang melibatkan total 2.100 kehamilan, adalimumab tidak dikaitkan dengan peningkatan risiko kecacatan kelahiran atau hasil yang tidak menguntungkan lainnya.
Kajian menunjukkan bahawa ia dipindahkan melalui plasenta pada trimester ketiga. Walaupun tidak dikaitkan dengan kesan kesihatan jangka pendek atau jangka panjang yang diketahui, ada kemungkinan ia dapat mengubah tindak balas imun bayi anda sebelum dan selepas kelahiran.
Menariknya, adalimumab telah diuji sebagai rawatan berpotensi untuk keadaan yang berkaitan dengan kehamilan yang disebut radang intrauterin, yang merupakan penyebab utama kelahiran prematur. Penyelidikan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini dapat menyebabkan peningkatan data yang signifikan mengenai keselamatannya semasa mengandung.
Adalimumab telah dijumpai pada tahap rendah susu ibu, yang bermaksud anak anda mungkin terdedah kepada ubat semasa menyusu. Walau bagaimanapun, tidak ada kesan buruk yang berkaitan dengan pendedahan ini, dan para pakar percaya adalimumab mungkin musnah semasa pencernaan dan oleh itu tidak mungkin sampai ke aliran darah anak anda.
Sekiranya anda hamil atau menyusu, pastikan anda memberitahu doktor kandungan dan pediatrik anda apa ubat yang anda ambil sehingga mereka dapat membantu menjaga kesihatan anda dan anak anda.
Dos
Amjevita diberikan dengan suntikan subkutan, yang bermaksud "di bawah kulit" (berbanding dengan urat). Ia tersedia sebagai:
- Dosis 40 mg / 0.8 mL dalam autoinjector SureClick yang telah diisi sekali guna
- Dosis 40 mg / 0.8 mL dalam jarum suntikan kaca sekali pakai
- 20 mg / 0.4 mL dalam jarum suntikan kaca sekali pakai
Untuk RA, PsA, AS: Dos Amjevita yang disyorkan adalah 40 mg setiap minggu. Sekiranya anda mempunyai RA dan tidak mengambil methotrexate, doktor anda mungkin menetapkan 40 mg setiap minggu.
Untuk CD, UC: Orang dengan keadaan ini menggunakan dos awal yang tinggi sebelum beralih ke dos pemeliharaan. Jadual biasa adalah:
- Hari 1: 160 mg (atau 80 mg sehari selama dua hari berturut-turut)
- Hari 15: 80 mg
- Hari 29: Mulakan dos penyelenggaraan 40 mg setiap minggu
Sekiranya anda mempunyai UC, kemungkinan anda hanya akan terus menggunakan Amjevita jika anda menunjukkan bukti klinikal pengampunan selepas terapi selama lapan minggu.
Ps: Keadaan ini biasanya bermula dengan dos permulaan 80 mg. Satu minggu kemudian, dos penyelenggaraan 40 mg setiap minggu bermula.
Pengubahsuaian
Dalam rawatan JIA, dos Amjevita pediatrik diubah berdasarkan berat badan anak.
| Berat Pesakit JIA | Dos |
|---|---|
| 33-65 paun | 20 mg setiap 14 hari |
| Melebihi 65 paun | 40 mg setiap 14 hari |
Cara Mengambil dan Menyimpan
Kerana Amjevita dilengkapi dengan jarum suntik atau pena autoinjector yang sudah diisi sebelumnya, mengambilnya agak mudah. Petunjuk berbeza mengikut kaedah suntikan yang anda gunakan, jadi pastikan anda mengikuti arahan pembungkusan dan hubungi doktor anda jika anda mempunyai sebarang pertanyaan atau masalah.
Amjevita perlu dilindungi dari cahaya, jadi simpan dalam kadbod asal sehingga tiba masanya untuk dos anda.
Ubat ini juga mesti disimpan dalam peti sejuk dan berada di antara 36 darjah hingga 46 darjah F. Sekiranya diperlukan kerana perjalanan atau keadaan lain, anda boleh menyimpan Amjevita pada suhu bilik (tidak lebih dari 77 darjah F) hingga 14 hari, dan pada masa itu ubat perlu dibuang sekiranya belum digunakan.
Jangan membekukan Amjevita, dan jangan gunakannya jika ia pernah beku (walaupun selepas cair).
Sebelum menyuntik diri, keluarkan ubat dari peti sejuk dan biarkan sehingga suhu bilik secara semula jadi, kerana menyuntik sesuatu yang sejuk boleh menjadi tidak selesa. (Anda boleh melakukannya sehari sebelum dos anda jatuh tempo, jika sesuai.) Jangan cuba memanaskan ubat untuk mempercepat proses ini.
Kesan sampingan
Kesan sampingan Amjevita yang biasanya ringan dan hilang dengan penggunaan berterusan dalam ujian klinikal, termasuk:
- Jangkitan (tidak serius, mis., Sinus, pernafasan atas)
- Tindak balas tapak suntikan (kemerahan, gatal, sakit, bengkak, atau pendarahan)
- Sakit kepala
Kesan sampingan yang kurang biasa termasuk:
- Suar simptom
- Ruam
- Pneumonia
Walaupun jarang berlaku, kesan sampingan ini adalah sebab paling umum orang menarik diri dari ujian dadah.
Amaran dan Interaksi
Amjevita hadir dengan amaran kotak hitam, amaran paling serius yang dikeluarkan oleh FDA.
Jangkitan serius
Peringatan itu, sebahagiannya, berkaitan dengan fakta bahawa Amjevita dikaitkan dengan peningkatan risiko jangkitan serius yang dapat menyebabkan rawat inap atau kematian, termasuk:
- Batuk kering
- Sepsis bakteria
- Jangkitan kulat invasif (mis. Histoplasmosis)
- Jangkitan yang disebabkan oleh patogen oportunistik
Amaran itu juga menasihatkan penghentian Amjevita jika jangkitan serius atau sepsis muncul semasa rawatan.
Anda harus dipantau untuk tuberkulosis aktif semasa mengambil ubat ini, walaupun ujian tuberkulosis pendam anda (sebelum memulakan rawatan) adalah negatif.
Keganasan
Pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan penyekat TNF, beberapa kes limfoma dan keganasan lain - beberapa di antaranya membawa maut - telah dilaporkan.
Pada remaja dan dewasa muda yang menggunakan penyekat TNF untuk penyakit radang usus (CD dan UC), laporan pasca pemasaran telah muncul mengenai jenis limfoma sel T yang jarang, yang disebut sebagai HSTCL (limfoma sel T hepatosplenik).
Risiko keganasan juga termasuk dalam amaran kotak hitam untuk Amjevita.
Risiko jangkitan serius dan keganasan mungkin lebih besar pada orang yang berusia lebih dari 65 tahun, jadi doktor diminta untuk berhati-hati ketika memberi resep Amjevita. Doktor anda mungkin ingin mengawasi anda dengan teliti sekiranya anda mengambil ubat ini.
Amaran Lain
Komplikasi kesihatan serius yang lain mungkin timbul semasa anda mengambil Amjevita yang boleh menyebabkan doktor anda menghentikan ubat tersebut.
Sekiranya anda mengesyaki ada yang berlaku, segera hubungi doktor anda untuk melihat ujian dan rawatan yang mungkin anda perlukan:
- Jangkitan yang menjadi teruk
- Penyakit sistemik yang berkembang semasa tinggal atau melakukan perjalanan ke kawasan di mana jangkitan kulat adalah endemik
- Penyakit demyelining yang baru berlaku, seperti sklerosis berganda
- Sindrom seperti Lupus
Kesan sampingan berikut memerlukan rawatan perubatan kecemasan:
- Reaksi alergi atau anafilaksis sebagai tindak balas kepada Amjevita
- Keabnormalan darah, termasuk sitopenias (jumlah sel darah rendah) dan pancytopenia (bilangan sel darah merah yang rendah, sel darah putih, dan platelet)
- Permulaan baru atau memburukkan lagi kegagalan jantung
Dalam keadaan seperti ini, doktor anda mungkin akan mengeluarkan anda dari Amjevita.
Interaksi dadah
Anda tidak boleh mengambil Amjevita sambil mengambil TNF blocker Kineret (anakinra) atau Orencia (abatacept) kerana peningkatan risiko jangkitan serius. Bercakap dengan doktor anda mengenai alternatif ubat-ubatan ini yang mungkin lebih selamat.
Vaksin langsung harus dielakkan semasa mengambil Amjevita. Bercakap dengan doktor anda mengenai vaksin mana yang sesuai untuk anda. Pada kanak-kanak, vaksin harus diperbarui sebelum mereka mula mengambil Amjevita.