Kandungan
Pada bulan Mei 2016, Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) meluluskan terapi pengubahsuaian penyakit Zinbryta (daclizumab) untuk merawat MS yang kambuh. Walau bagaimanapun, pada bulan Mac 2018, pengeluar Biogen dan Abbvie mengumumkan mereka menariknya secara sukarela dari pasaran di seluruh dunia kerana masalah keselamatan yang semakin meningkat.Zinbryta adalah ubat suntikan yang diberikan di bawah kulit (subkutan) setiap empat minggu. Ia dipercayai berfungsi dengan menyekat laman pengikat pada molekul interleukin-2 (IL-2) -a dalam sistem imun yang mengaktifkan sel-T anda (apa yang menyerang selubung myelin di otak dan saraf tunjang anda).
Zinbryta juga dapat bekerja dengan meningkatkan sel dalam sistem kekebalan tubuh yang disebut sel pembunuh semula jadi, yang membunuh sel T yang diaktifkan.
Ilmu Di Sebalik Zinbryta
Dua ulasan literatur mengenai Zinbryta diterbitkan pada tahun 2017, satu dalam jurnal Dadah dan satu di Kajian Pakar Farmakologi Klinikal.
The Dadah kertas memetik bukti bahawa Zinbryta, yang disuntik sebulan sekali, lebih baik daripada suntikan interferon mingguan. Ia juga mengatakan bukti menunjukkan bahawa ubat itu tetap berkesan sekurang-kurangnya tiga tahun.
The Ulasan Pakar kertas mengatakan bahawa ia adalah rawatan yang mudah dan berkesan bagi orang yang tidak berjaya dengan ubat MS lain. Walaupun menunjukkan bahawa doktor perlu selektif mengenai siapa mereka menetapkannya dan memantau mereka untuk kesan sampingan yang teruk, ia menyarankan Zinbryta sebagai rawatan lini pertama yang mungkin bagi orang yang mempunyai MS yang sangat aktif.
Dalam kajian besar di Jurnal Perubatan New England, 1.841 peserta dengan MS yang mengalami kekambuhan berulang ditugaskan secara rawak untuk menerima sama ada dos Zinbryta setiap empat minggu atau Avonex (interferon β-1a) setiap minggu selama hampir tiga tahun.
Hasil kajian menunjukkan bahawa peserta yang menerima Zinbryta mempunyai 45 peratus lebih rendah kekambuhan MS setiap tahun daripada mereka yang menerima Avonex.
Sebagai tambahan, jumlah lesi MS baru atau pembesaran pada pengimejan resonans magnetik (MRI) adalah 54 peratus lebih sedikit pada mereka yang menerima daclizumab, dibandingkan dengan mereka yang dirawat dengan Avonex.
Dalam kajian lain, yang diterbitkan dalam Lancet, hampir 600 peserta dengan MS yang berulang-ulang mengalami rawak untuk menerima dos Zinbryta yang lebih rendah (150 miligram, mg), dos Zinbryta yang lebih tinggi (300 mg), atau suntikan plasebo. Oleh kerana ini adalah kajian double-blind, para peserta dan juga penyelidik tidak mengetahui suntikan mana yang diberikan (ini melindungi hasilnya daripada berat sebelah). Peserta menerima suntikan setiap empat minggu selama kira-kira satu tahun.
Hasil menunjukkan bahawa jika dibandingkan dengan plasebo, dos Zinbryta yang lebih rendah (150 mg) menurunkan kadar kambuh MS sebanyak 54 peratus, dan dos yang lebih tinggi (300 mg) menurunkan kadar kambuh MS sebanyak 50 peratus. Memandangkan hasil yang serupa, dos yang lebih rendah digunakan untuk mengurangkan kesan sampingan.
Gangguan Otak Keradangan Dilaporkan
Penarikan balik Zinbryta bermula setelah Agensi Ubat-ubatan Eropah mengumumkan penarikan semula kerana 12 laporan di seluruh dunia mengenai gangguan otak radang yang serius pada orang yang mengambil ubat tersebut. Potensi bahaya ubat melebihi hasil kajian positif mengenai keberkesanannya.
Kesan Sampingan Potensi Zinbryta
Seperti semua ubat, Zinbryta mempunyai potensi kesan sampingan. Yang biasa termasuk:
- Gejala selsema
- Jangkitan saluran pernafasan atas atau bronkitis
- Ekzema, ruam, atau reaksi kulit yang lain
- Selesema
- Sakit tekak
Beberapa yang lain berpotensi mengancam nyawa. Apabila tersedia, perkara berikut disenaraikan sebagai amaran kotak hitam:
- Kecederaan hati yang teruk yang boleh membawa maut
- Keradangan usus besar
- Reaksi kulit
- Kelenjar getah bening menjadi membesar
Gangguan otak yang meradang yang mengakibatkan penarikan ubat tidak diketahui ketika Zinbryta disetujui untuk digunakan.
Amaran ubat lain termasuk:
- Berpotensi untuk reaksi alahan yang serius
- Peningkatan risiko terkena jangkitan
- Peningkatan risiko kemurungan, termasuk pemikiran bunuh diri
Oleh kerana berpotensi untuk kesan buruk ini, Zinbryta paling sering diresepkan untuk orang yang tidak bertindak balas terhadap dua atau lebih terapi MS yang lain.
Program Penilaian Risiko
Kerana kesan sampingannya yang sangat berbahaya, ubat ini hanya diresepkan di bawah program keselamatan ubat FDA yang disebut Strategi Penilaian dan Mitigasi Risiko (REMS).
Ini bermaksud bahawa pakar neurologi harus diperakui khas untuk memberi resep Zinbryta. Tujuan program ini adalah untuk memastikan orang yang menggunakan ubat-ubatan berbahaya dipantau dengan baik, seperti dengan ujian darah fungsi hati secara berkala.
Satu Perkataan Dari Sangat Baik
Apabila ubat baru muncul di pasaran untuk MS, itu menggembirakan. Kerana ia akan dihentikan setelah kurang dari dua tahun mungkin kelihatan tidak sedap hati. Profil kesan sampingan penuh ubat tidak dapat diketahui dengan segera, jadi, perkara yang tidak dijangka dapat berlaku, dan risiko mungkin lebih tinggi daripada yang disangka.
Komuniti perubatan sentiasa mempertimbangkan faedah rawatan terhadap risiko, dan kadang-kadang, risikonya terlalu tinggi. Dalam kes Zinbryta, ubat tersebut gagal dalam ujian kritikal setelah ia berada di dunia nyata.
Pilihan Rawatan MS