Kandungan
- Amaran 2017 Dari FDA
- Apakah maksudnya?
- Trend Terkini dalam Prosedur Pembedahan
- Apa yang Diketahui Tentang Limfoma Payudara, Secara Umum?
- Limfoma Sel Besar Anaplastik (ALCL)
- Laporan FDA lain
Pada tahun 2011, FDA mengemukakan pernyataan berikut mengenai limfoma sel besar anaplastik yang berkaitan dengan implan payudara (ALCL):
Walaupun ALCL sangat jarang berlaku, FDA percaya bahawa wanita dengan implan payudara mungkin mempunyai risiko yang sangat kecil tetapi meningkat untuk mengembangkan penyakit ini pada kapsul parut yang berdekatan dengan implan. Berdasarkan maklumat yang ada, tidak mungkin untuk mengesahkan dengan kepastian statistik bahawa implan payudara menyebabkan ALCL.
Pada waktu itu, FDA juga menunjukkan bahawa kejadian ALCL sangat rendah, bahkan pada pesakit implan payudara. Mereka tidak dapat mengenal pasti jenis implan, misalnya, silikon berbanding garam, yang dikaitkan dengan risiko yang lebih besar.Juga dalam pernyataan 2011, bahasa itu termasuk panduan kepada penyedia penjagaan kesihatan, mencatat bahawa FDA tidak mengesyorkan membuang implan payudara pada pesakit tanpa gejala atau kelainan lain, tetapi juga menyatakan bahawa ketika mereka mengetahui lebih lanjut mengenai ALCL pada wanita dengan implan payudara, ini cadangan mungkin berubah.
Amaran 2017 Dari FDA
Pada tahun 2017, FDA mengemas kini maklumat selepas laporan dan tindakan yang diambil oleh WHO, Pentadbiran Barang Terapi Australia, dan Agensi Nasional Perancis untuk Keselamatan Ubat-ubatan dan Produk Kesihatan.
Berikut adalah sebahagian daripada pernyataan FDA AS 2017 yang paling baru:
"Sejak 2011, kami telah memperkuat pemahaman kami mengenai keadaan ini dan bersetuju dengan penubuhan Organisasi Kesihatan Sedunia limfoma sel besar anaplastik yang berkaitan dengan implan payudara (BIA-ALCL) sebagai limfoma sel-T yang jarang berlaku yang dapat berkembang berikutan implan payudara. bilangan kes masih sukar untuk ditentukan kerana keterbatasan yang ketara dalam pelaporan di seluruh dunia dan kurangnya data penjualan implan global.Pada masa ini, kebanyakan data menunjukkan bahawa BIA-ALCL berlaku lebih kerap berikutan implantasi implan payudara dengan permukaan bertekstur dan bukannya dengan permukaan licin . "
Apakah maksudnya?
Apabila FDA mengeluarkan persetujuan mengenai perkara seperti implan payudara, kadang-kadang ia memerlukan syarikat yang membuat peranti ini untuk melakukan kajian tambahan untuk mendapatkan lebih banyak maklumat mengenai risiko produk tersebut. Dengan cara ini, alat perubatan dapat diluluskan berdasarkan bukti yang ada, tetapi ketika data tambahan keluar, FDA mengemas kini bahasanya mengenai peringatan dan risiko.
Pada masa ini, FDA berada dalam catatan mengenai risiko implan payudara, dengan pendekatan top-down, menyenaraikan komplikasi yang paling biasa, termasuk:
- Kontraktur kapsul
- Pengoperasian semula
- Pembuangan implan (dengan atau tanpa penggantian)
- Pecah implan
- Kedutan
- Asimetri
- Parut
- Sakit
- Jangkitan
FDA juga menyatakan kemungkinan sangat rendah tetapi didiagnosis dengan limfoma sel besar anaplastik (ALCL).
Trend Terkini dalam Prosedur Pembedahan
Menurut laporan statistik tahunan oleh American Society for Aesthetic Plastic Surgery, prosedur pembedahan yang menyaksikan peningkatan paling ketara pada tahun 2016 termasuk:
- Pemindahan lemak ke payudara (naik 41%)
- Labiaplasty (naik 23%)
- Peningkatan pantat (naik 21%)
- Pemindahan lemak ke muka (naik 17%)
- Pembuangan implan payudara (naik 13%)
Tidak diketahui sejauh mana maklumat mengenai risiko limfoma telah menyumbang kepada peningkatan pengeluaran implan payudara.
Apa yang Diketahui Tentang Limfoma Payudara, Secara Umum?
Limfoma payudara primer, yang bermaksud limfoma yang mula tumbuh di payudara, adalah barah yang sangat jarang berlaku, mewakili kira-kira 0.5% kes barah payudara dan 2% kes limfoma ekstranodal.
Mereka bermula di tisu-tisu limfoid pada bahagian payudara dan penyerakan sel-sel darah putih-yang ada di sekitar saluran dan lobus, dan kebanyakan barah ini timbul dari sel darah putih yang dikenali sebagai sel-B. Sel-B adalah jenis sel darah putih yang kadang-kadang dapat diaktifkan dan dibezakan menjadi sel plasma penghasil antibodi dari sistem kekebalan tubuh. Tumor yang berasal dari sel darah putih jenis lain, sel-T, juga jarang berlaku.
Umur purata pada permulaan limfoma payudara primer adalah 57 tahun. Dari segi gejala yang mungkin terdapat pada wanita, atau penemuan pada mamogram dan imbasan, limfoma payudara primer sangat serupa dengan tumor payudara yang lain, jadi ujian khas menggunakan antibodi (imunohistokimia) penting untuk diagnosis tumor ini. Tetapi tumor biasanya tunggal, atau tunggal, dan cukup jelas, dan dikatakan mempunyai kualiti elastik bagi mereka.
Limfoma Sel Besar Anaplastik (ALCL)
Limfoma pada dasarnya dikategorikan sebagai limfoma Hodgkin dan bukan Hodgkin, dan kemudian oleh subtipe, setelah anda mengetahui kategori utama. Limfoma sel besar anaplastik, atau ALCL, adalah jenis limfoma bukan Hodgkin sel T yang jarang berlaku. Ini adalah kepingan pai yang sangat kecil semasa anda bercakap mengenai limfoma bukan Hodgkin, dan mewakili kira-kira 3% daripada semua kes limfoma bukan Hodgkin.
Minat dan penyelidikan mengenai ALCL telah meningkat dalam beberapa tahun kebelakangan ini oleh laporan mengenai kes limfoma payudara primer yang berkaitan dengan implan payudara salin dan silikon. Dalam kes-kes ini, corak biasa adalah sesuatu yang mendorong pembedahan, yang menyebabkan diagnosis limfoma. Sekiranya terdapat kes limfoma yang telah didiagnosis sebelum pembedahan, ini belum banyak dilaporkan.
Telah dianggarkan bahawa risiko mendapat ALCL adalah 1 dari 500,000 wanita dengan implan payudara. Usia pada permulaannya adalah antara 34 dan 59 tahun, dan barah nampaknya berkembang dalam masa sekitar 3-7 tahun dari saat prosedur implan payudara.
Kes pertama ALCL berkaitan implan payudara dilaporkan pada tahun 1997. Dalam pernyataan FDA 2011, 60 kes ALCL yang berkaitan dengan implan telah disahkan. Sejak itu, jumlah kes ALCL meningkat, begitu juga dengan jumlah prosedur implan payudara.
ALCL mempengaruhi kapsul berserat di sekitar implan, walaupun kadang-kadang terdapat jisim padat, dan ia tidak melibatkan tisu payudara itu sendiri. Dalam kebanyakan kes, limfoma bermula dengan pengumpulan cecair yang tidak hilang dengan sendirinya, mungkin dengan pengecutan kapsul di sekitar implan, atau jisim ke sisi implan.
Laporan FDA lain
Pada Februari 2017, FDA menyatakan:
"FDA menerima sejumlah 359 laporan alat perubatan mengenai limfoma sel besar anaplastik yang berkaitan dengan implan payudara, termasuk sembilan kematian. Terdapat 231 laporan dengan data mengenai maklumat permukaan pada saat pelaporan. Dari jumlah tersebut, 203 daripadanya adalah pada implan bertekstur dan 28 pada implan halus. Terdapat 312 laporan dengan data mengenai jenis pengisian implan. Dari jumlah tersebut, 186 melaporkan penggunaan implan berisi gel silikon, dan 126 melaporkan penggunaan implan berisi garam. "
Walau bagaimanapun, nampaknya masih ada ketidakpastian tentang apa maksud laporan ini, dari segi risiko khusus terhadap wanita dengan implan:
Perlu diketahui, walaupun sistem MDR adalah sumber maklumat yang berharga, sistem pengawasan pasif ini mempunyai batasan, termasuk data yang tidak lengkap, tidak tepat, tidak tepat waktu, tidak diverifikasi, atau berat sebelah dalam laporan. Selain itu, kejadian atau kelaziman kejadian tidak dapat ditentukan dari sistem pelaporan ini semata-mata disebabkan oleh potensi pelaporan di bawah, pelaporan kejadian pendua, dan kurangnya informasi mengenai jumlah implan payudara.
Satu Perkataan Dari Sangat Baik
FDA meringkaskan literatur perubatan mengenai topik ini, menunjukkan bahawa semua maklumat setakat ini menunjukkan bahawa wanita dengan implan payudara mempunyai risiko terkena ALCL yang sangat rendah tetapi meningkat berbanding wanita yang tidak mempunyai implan payudara.
Mereka menyatakan bahawa kebanyakan kes ALCL yang berkaitan dengan implan payudara dirawat dengan membuang implan dan kapsul yang mengelilingi implan dan beberapa kes telah dirawat dengan kemoterapi dan radiasi. Panduan 2017 kepada penyedia penjagaan kesihatan mengenai penyingkiran profilaksis tidak jauh berbeza dengan lelaran masa lalu:
"Oleh kerana ia hanya dapat dikenal pasti pada pasien dengan gejala awal seperti sakit, benjolan, pembengkakan, atau asimetri, penghapusan implan payudara profilaksis pada pasien tanpa gejala atau kelainan lain tidak dianjurkan."
FDA menasihatkan bahawa Sekiranya anda mempunyai implan payudara, tidak perlu mengubah rawatan dan tindak lanjut perubatan rutin anda, bahawa BIA-ALCL jarang berlaku, dan walaupun tidak khusus untuk BIA-ALCL, anda harus mengikuti cadangan perubatan standard termasuk:
- Ikuti arahan doktor anda mengenai cara memantau implan payudara anda.
- Sekiranya anda melihat ada perubahan, segera hubungi penyedia perkhidmatan kesihatan anda untuk membuat janji temu.
- Dapatkan pemeriksaan mamografi rutin dan minta ahli teknologi yang dilatih secara khusus untuk melakukan mamogram pada pesakit dengan implan payudara.
- Sekiranya anda mempunyai implan payudara yang dipenuhi gel silikon, dapatkan pengimejan resonans magnetik berkala (MRI) untuk mengesan pecah seperti yang disyorkan oleh penyedia penjagaan kesihatan anda.
- Pelabelan produk yang diluluskan oleh FDA untuk implan payudara berisi gel silikon menyatakan bahawa MRI pertama harus berlaku tiga tahun selepas pembedahan implan dan setiap dua tahun selepas itu.
Dalam bahasa yang ditujukan kepada pesakit dan wanita yang mempertimbangkan implan payudara, FDA menekankan perbincangan yang baik dengan doktor anda mengenai risiko implan yang diketahui sebelum menjalani prosedur.