Kandungan
- Apa itu Saxenda (Liraglutide)?
- Untuk Siapa Yang dimaksudkan oleh Saxenda?
- Seberapa Berkesannya?
- Apakah Kesan Sampingannya?
- Siapa yang Tidak Perlu Mengambil Saxenda?
- Keprihatinan Lain
Apa itu Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® adalah suntikan yang sudah tersedia dalam dos yang lebih rendah seperti ubat lain, Victoza®, yang seterusnya digunakan untuk rawatan diabetes jenis 2. Ia tergolong dalam kelas ubat yang dikenali secara biokimia sebagai agonis reseptor peptida-1 (GLP-1) seperti glukagon. Ubat lain dalam kelas ini termasuk exenatide (Byetta®). Walaupun semuanya digunakan untuk diabetes, liraglutide (dalam dos yang lebih tinggi sebagai Saxenda®) adalah yang pertama menerima kelulusan FDA khusus untuk pengurusan berat badan.
Untuk Siapa Yang dimaksudkan oleh Saxenda?
Saxenda® telah diluluskan untuk digunakan pada orang dewasa dengan indeks jisim badan (BMI) 30 atau lebih besar, atau pada orang dewasa dengan BMI 27 atau lebih tinggi yang mempunyai sekurang-kurangnya satu gangguan berkaitan berat badan yang lain, seperti diabetes, tekanan darah tinggi , atau kolesterol tinggi.
Sebagai tambahan, Saxenda® dimaksudkan untuk digunakan sebagai tambahan untuk diet dan olahraga untuk pengurusan berat badan kronik pada orang dewasa. Ia tidak bertujuan untuk menggantikan diet dan senaman.
Seberapa Berkesannya?
Tiga ujian klinikal telah menilai keselamatan dan keberkesanan Saxenda®. Percubaan ini melibatkan kira-kira 4.800 pesakit obes dan berat badan secara keseluruhan. Satu percubaan klinikal yang memeriksa pesakit tanpa diabetes mendapati penurunan berat badan rata-rata 4.5% pada pesakit yang mengambil Saxenda®. Percubaan ini juga mendapati bahawa 62% mereka yang dirawat dengan Saxenda® kehilangan sekurang-kurangnya 5% berat badan mereka.
Dalam percubaan klinikal lain yang melihat pesakit diabetes jenis 2, hasil menunjukkan bahawa mereka yang dirawat dengan Saxenda® kehilangan 3.7% berat badan mereka berbanding dengan rawatan dengan plasebo, dan 49% mereka yang mengambil Saxenda® kehilangan sekurang-kurangnya 5% berat badan mereka (berbanding hanya 16% daripada mereka yang mengambil plasebo).
Oleh itu, nampaknya Saxenda® mungkin sedikit lebih berkesan untuk menurunkan berat badan pada pesakit yang tidak mengidap diabetes tipe 2, walaupun ia tetap memberi kesan - walaupun lebih kecil - pada pengurusan berat badan bagi mereka yang menghidap diabetes.
Apakah Kesan Sampingannya?
FDA telah mengeluarkan amaran kotak hitam pada Saxenda®, yang menyatakan bahawa tumor kelenjar tiroid telah diperhatikan dalam kajian pada tikus, tetapi tidak diketahui apakah Saxenda® dapat menyebabkan tumor ini pada manusia.
Kesan sampingan serius yang telah dilaporkan pada pesakit yang menggunakan Saxenda® termasuk pankreatitis (radang pankreas, yang boleh mengancam nyawa), penyakit pundi hempedu, penyakit ginjal, dan pemikiran bunuh diri. Selain itu, Saxenda® dapat meningkatkan denyut jantung, dan FDA menasihatkan bahawa ia dihentikan pada mana-mana pesakit yang mengalami peningkatan kadar denyutan jantung yang berterusan.
Kesan sampingan yang paling biasa dari Saxenda® yang dilihat dalam ujian klinikal adalah mual, sembelit, muntah, cirit-birit, selera makan menurun, dan gula darah rendah (hipoglikemia).
Siapa yang Tidak Perlu Mengambil Saxenda?
Kerana risiko teoritis tumor tiroid, Saxenda® tidak boleh diambil oleh pesakit yang mengalami gangguan endokrin yang jarang dikenali sebagai sindrom neoplasia pelbagai jenis 2 (MEN-2), atau oleh pesakit yang mempunyai sejarah peribadi atau keluarga dari jenis barah tiroid yang dikenali sebagai karsinoma tiroid medula (MTC).
Orang lain yang tidak boleh mengambil Saxenda® termasuk kanak-kanak (FDA pada masa ini memerlukan ujian klinikal untuk menilai keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak), wanita yang hamil atau menyusu, dan sesiapa sahaja yang pernah mengalami reaksi hipersensitiviti yang serius terhadap liraglutide atau mana-mana komponen produk dari Saxenda®.
Keprihatinan Lain
Menurut siaran berita FDA mengenai persetujuannya untuk Saxenda®, agensi tersebut memerlukan kajian pasca pemasaran berikut untuk ubat ini:
- Ujian klinikal untuk menilai keselamatan, keberkesanan, dan dos pada kanak-kanak;
- Daftar kes kanser tiroid medula sekurang-kurangnya 15 tahun;
- Satu kajian untuk menilai kemungkinan kesan terhadap pertumbuhan, perkembangan sistem saraf pusat dan kematangan seksual pada tikus yang belum matang; dan
- Penilaian potensi risiko barah payudara pada pesakit yang mengambil Saxenda® dalam ujian klinikal yang sedang dijalankan.