Kandungan
- Ketika Memajukan Ilmu Pengembangan Dadah Generik Hamper
- Permintaan Berkurang Mengurangkan Pertandingan Generik
- Pengilang Dadah HIV Terlindung Dari Tekanan Harga Generik
- Tuntutan Harga Luar Negara Menuntut Tuntutan Penyelidikan dan Pembangunan
- Perkara Yang Boleh Anda Lakukan sebagai Pengguna
Walaupun begitu, anda tidak sering mendengar banyak bantahan orang ramai terhadap harga ubat ini. Dan ini kerana banyak yang mendapat ubat HIV mereka, sekurang-kurangnya sebahagiannya, dari insurans atau pelbagai subsidi kerajaan dan swasta.
Dalam hembusan nafas yang sama, orang lain benar-benar bertanya-tanya bagaimana ubat antiretroviral dapat membawa tanda harga yang begitu besar di A.S. apabila kita mendengar bahawa versi generik tidak hanya tersedia di luar negara tetapi harganya sebanyak 2000% lebih rendah daripada yang kita bayar di sini.
Sebab-sebab ketiadaan ubat HIV generik di AS adalah mudah dan membingungkan, yang melibatkan sains, politik, dan keuntungan lama dan baik. Dengan memisahkan isu-isu yang saling berkaitan ini, kita dapat memahami dengan lebih baik cabaran yang dihadapi oleh pengguna HIV dan industri penjagaan kesihatan secara umum.
Ketika Memajukan Ilmu Pengembangan Dadah Generik Hamper
Biasanya, apabila paten ubat tamat (biasanya 20 tahun selepas paten itu pertama kali diajukan), hak untuk menyalin ubat itu akan terbuka bagi sesiapa sahaja yang memilih untuk membuat versi generik. Matlamat generik adalah bersaing dengan harga produk asal, dengan lebih banyak pemain memacu persaingan yang lebih besar dan, lebih kerap daripada itu, kos yang lebih rendah.
Jadi mengapa kita tidak melihat ini dengan ubat HIV? Bagaimanapun, paten untuk senarai antiretroviral yang panjang telah tamat atau akan segera habis, termasuk bekas ubat "superstar" seperti Sustiva (efavirenz) dan tenofovir (TDF).
Tetapi apabila anda memeriksa pendaftaran Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA), formulasi generik hanya diserahkan dan diluluskan untuk enam agen ubat. Dari jumlah ini, sepertiga jarang digunakan dalam rawatan HIV di A.S. (stavudine dan didanosine), sementara semua kecuali dua (abacavir dan lamivudine) tidak disukai.
Dan di sinilah salah satu cabaran yang dihadapi pengeluar generik di ruang HIV: Sains yang cepat berubah dapat menjadikan agen ubat tertentu menjadi usang.
Permintaan Berkurang Mengurangkan Pertandingan Generik
Ambil, sebagai contoh, Rescriptor (delavirdine) dan Aptivus (tipranavir), dua ubat HIV baik yang patennya masing-masing telah berakhir pada tahun 2013 dan 2015. Walaupun kedua-duanya masih digunakan dalam pengobatan HIV, ubat-ubatan generasi baru (terutama inhibitor integrase) telah diberi status pilihan. Sementara itu, ubat-ubatan ini telah diturunkan ke status gantian.
Akibatnya, Rescriptor dan Aptivus lebih kerap digunakan sebagai "fall-back" apabila rawatan lain gagal. Ini sahaja mengurangkan insentif bagi pengeluar untuk memasuki produksi generik apabila terdapat kurang jaminan penjualan jumlah.
Begitu juga, sementara ubat seperti TDF masih termasuk yang paling banyak digunakan di dunia, versi yang lebih baik yang disebut tenofovir alafenamide (TAF) -diperkenalkan pada tahun 2016 sama seperti paten TDF akan berakhir.
Konspirasi mungkin? Tidak, memandangkan bentuk yang lebih baru memberikan kesan sampingan yang jauh lebih sedikit dan tahap kepekatan darah dalam keadaan stabil (yang lebih tinggi bermakna ubat tersebut berada di dalam sistem anda lebih lama). Pada akhirnya, TAF adalah ubat superlatif yang akan menggantikan TDF, terutama dalam tablet kombinasi yang lebih baru.
Oleh itu, adakah ini bermakna kita tidak akan melihat bentuk TDF generik dalam masa terdekat? Sebilangan besar percaya bahawa kita akan. Walaupun menghadapi permintaan yang semakin berkurang, seorang generik TDF masih memiliki tempat dalam rejimen HIV semasa dan mungkin dipeluk secara agresif oleh penanggung insurans dan penyedia lain yang ingin mengurangkan kos ubat. Dan, akhirnya, semakin banyak pesaing generik di pasaran, semakin rendah harganya.
Itu sudah tentu berlaku dengan versi generik Epzicom, pilihan dua-dalam-satu yang mengandungi abacavir dan lamivudine. Dengan kedua-dua komponen ubat yang masih disyorkan untuk terapi barisan pertama, empat pengeluar telah menggunakan kereta generik dan berjaya menawarkan penjimatan hingga 70% daripada versi jenama.
Pengilang Dadah HIV Terlindung Dari Tekanan Harga Generik
Pengilang ubat HIV A.S. berada dalam kedudukan yang unik kerana mempunyai sedikit tekanan persaingan dari syarikat generik yang mungkin akan berhenti.
Pertama, permintaan pengguna untuk pilihan satu pil menjadikan tablet individu jauh lebih tidak menarik dalam apa-apa kecuali terapi peringkat kemudian. Tidak menghairankan bahawa paten untuk sebilangan besar tablet kombinasi ini hampir tidak berakhir pada jangka hayatnya, dengan beberapa seperti Truvada (TDF plus emtricitabine) hanya akan berakhir pada tahun 2021.
Oleh itu, walaupun komponen ubat individu tersedia untuk pengeluar generik, pengguna lebih kerap memilih tablet kombinasi jenama (kecuali, tentu saja, syarikat insurans memaksa mereka melakukan sebaliknya).
Tetapi, walaupun di luar masalah permintaan pengguna, persaingan persaingan di A.S. telah lama condong ke arah pengeluar ubat HIV bukan generik. Ini sebahagian besarnya disebabkan oleh kenyataan bahawa kerajaan A.S. adalah pembeli tunggal ubat antiretroviral terbesar hari ini.
Melalui Program Bantuan Dadah AIDS (ADAP) yang diamanatkan secara federal, kerajaan negeri diarahkan untuk membeli ubat HIV secara langsung dari pemborong. Harga ditetapkan melalui Program Penetapan Dadah Persekutuan 340B, yang memberikan potongan harga borong rata-rata dari 60 hingga 70%. Setelah mengambil kira rebat, ubat jenama hampir selalu lebih murah daripada rakan generiknya.
Faktor lain yang melindungi ubat-ubatan adalah cara rawatan dikeluarkan. Tidak seperti insurans kesihatan swasta, pilihan rawatan ADAP hanya diarahkan oleh garis panduan yang dikeluarkan oleh Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia, yang pada masa ini meletakkan tablet gabungan semua-dalam-satu-ubat yang sangat dilindungi oleh paten-sebagai pilihan yang disukai dalam terapi lini pertama .
Pada akhirnya, bukan "kolusi" yang mengarahkan arahan ini. Kajian telah lama menunjukkan bahawa orang yang menggunakan terapi satu pil lebih cenderung untuk mematuhi mereka yang mengambil beberapa pil. Ini, pada gilirannya, diterjemahkan menjadi kadar penekanan virus yang lebih tinggi, yang bermaksud bahawa virus tidak dapat meniru dan anda cenderung untuk mengalami ketahanan terhadap ubat.
Adil atau tidak, dasar-dasar ini tidak dapat membantu tetapi tidak menggembirakan pengeluar bukan generik, menjadikannya lebih sukar bagi syarikat generik untuk bersaing dalam apa pun kecuali tahap tangensial.
Untuk melindungi kedudukan pasaran mereka lebih jauh, hampir semua pengeluar jenama telah bersetuju untuk menawarkan sokongan kewangan kepada mereka yang tidak mampu membeli ubat-ubatan mereka, baik dalam bentuk bantuan bersama atau pemberian subsidi untuk mereka yang tidak layak mendapat insurans. Ini adalah tawaran pengeluar generik yang sukar ditandingi.
Tetapi, setinggi mana insentif ini, mereka masih tidak menangani kos ubat HIV yang umumnya tinggi jika dibandingkan dengan ubat yang sama yang terdapat di luar A.S.
Tuntutan Harga Luar Negara Menuntut Tuntutan Penyelidikan dan Pembangunan
Rantaian bekalan farmasi besar adalah syarikat global yang melampaui sempadan A.S. Ia tidak hanya secara taktik menempatkan syarikat-syarikat ini di tengah-tengah pasaran baru di mana penyakit, seperti HIV, berleluasa, tetapi juga memberi mereka kesempatan untuk mempertahankan kontrol atas hak intelektual produk mereka.
Hal ini terutama berlaku di negara-negara seperti India, yang undang-undangnya membenarkan pengeluaran ubat HIV penting tanpa mengira paten. Akibatnya, India hari ini menjadi pembekal utama antiretroviral generik ke negara-negara membangun, ubat-ubatan yang tidak hanya secara kimia identik dengan yang asli tetapi secara individu telah mendapat persetujuan oleh FDA.
Oleh itu, seseorang boleh membeli Atripla versi generik dengan harga kira-kira $ 50 di kaunter runcit di Afrika Selatan, sambil berhadapan dengan harga borong lebih dari $ 2,500 di Walgreens atau CVS tempatan anda.
Industri farmaseutikal telah lama menegaskan bahawa perbezaan ini adalah hasil dari kos penyelidikan dan pengembangan (R&D) yang terlalu tinggi, yang tidak hanya dapat memakan waktu bertahun-tahun tetapi dapat mencapai milyaran dolar. Di permukaan, ini adalah tuntutan yang adil memandangkan sebahagian besar R&D awal berlaku di A.S. di tengah-tengah pusat penyelidikan biofarma dan akademik.
Dengan menyatakan undang-undang paten yang disebutkan sebelumnya, pihak farmasi berpendapat, negara-negara seperti India dapat memperoleh keuntungan dari generik kos rendah dengan mudah kerana mereka tidak dibebani dengan pelaburan R&D. Sebaliknya, syarikat gergasi farmasi tidak mempunyai kemewahan seperti itu, dan, secara lalai, juga tidak dilakukan oleh pelanggan mereka.
Ironinya, tentu saja, 80% ramuan dalam ubat buatan A.S. dan 40% dari semua ubat siap berasal dari negara seperti India dan China, menurut FDA. Dan, walaupun terdapat dakwaan bahawa India melakukan pembunuhan dengan mengesampingkan hak paten, perolehan tahunan untuk industri farmaseutikal India mewakili hanya 2% dari jumlah pendapatan industri global.
Lebih-lebih lagi, banyak farmaseutikal Amerika berada dalam industri generik India, termasuk Mylan yang berpangkalan di Pennsylvania, yang pada tahun 2007 membeli pemilikan majoriti Matrix Laboratories, pengeluar utama bahan-bahan farmasi aktif (API) India yang digunakan dalam ubat generik. Pembelian tersebut membantu Mylan menjadi yang kini merupakan syarikat ubat generik keempat terbesar di dunia.
Begitu juga, gergasi ubat-ubatan global GlaxoSmithKline (GSK) adalah, sehingga baru-baru ini, pihak berkepentingan utama di Aspen Pharmacare, farmaseutikal yang berpusat di Afrika Selatan yang tetap menjadi salah satu pengeluar ubat HIV generik di benua ini. Hubungan itu, yang terbentuk pada tahun 2009, membolehkan GSK melesenkan bakul ubat HIVnya kepada Aspen, termasuk tablet gabungan berkuasa, Combivir. Ini membolehkan GSK berkongsi keuntungan dari penjualan ubat HIV generik mereka di Afrika sambil mengekalkan harga tiket tinggi untuk versi bukan generik yang sama di A.S.
Pada tahun 2016, GSK menjual bahagian 16% di Aspen Pharmacare dengan keuntungan yang dilaporkan bernilai $ 1.9 bilion. Ini bertepatan dengan berakhirnya Combivir pada tahun yang sama.
Ironinya tidak dilupakan oleh peguam bela, yang berpendapat bahawa amalan seperti itu bersifat diskriminatif. Di satu pihak, sebuah syarikat Amerika seperti Mylan dapat menghasilkan ubat HIV generik yang murah untuk negara-negara membangun yang tidak dapat mereka jual di AS. Sebaliknya, syarikat gergasi multinasional seperti GSK pada dasarnya dapat "memilikinya dan memakannya juga" oleh menghalang pengguna Amerika untuk mengakses ubat HIV generik yang diluluskan oleh FDA mereka sendiri.
Perkara Yang Boleh Anda Lakukan sebagai Pengguna
Penjualan ubat-ubatan farmaseutikal dari negara-negara lain ke A.S. tetap menjadi isu yang sangat diperdebatkan, tetapi banyak pengguna Amerika terus beralih. Kanada adalah contoh utama, yang mendapat kritikan daripada mereka yang mendakwa bahawa farmasi dalam talian yang popular di negara ini mendapat keuntungan dari pengimportan ubat-ubatan yang tidak diluluskan secara haram ke A.S.
Kritikan itu separuh betul dan separuh tidak. Dari segi pendapatan sebenar, farmasi Kanada dalam talian melaporkan penjualan lebih sedikit daripada $ 80 juta setahun, jumlah yang hampir tidak boleh dianggap sebagai ancaman berbanding dengan penjualan $ 425 bilion yang dilaporkan di A.S. pada tahun 2015.
Sementara itu, undang-undang mengenai pengimportan ubat-ubatan peribadi adalah masalah lain sepenuhnya dan boleh sama bertentangan.
Menurut peraturan FDA, adalah haram bagi individu untuk mengimport sebarang ubat ke A.S. untuk kegunaan peribadi kecuali mereka mematuhi keadaan khas berikut:
- Ubat ini digunakan untuk keadaan serius yang mana rawatan tidak tersedia di A.S.
- Belum ada promosi komersial ubat tersebut kepada pengguna A.S.
- Ubat tersebut tidak menunjukkan risiko kesihatan yang tidak munasabah kepada pengguna.
- Orang yang mengimport ubat tersebut mengesahkan secara bertulis bahawa ia adalah untuk kegunaannya sendiri, dan memberikan maklumat hubungan untuk doktor yang menetapkan atau membuktikan bahawa produk tersebut adalah untuk meneruskan rawatan yang dimulakan di negara lain.
- Individu itu tidak mengimport lebih daripada tiga bulan bekalan.
Ini secara serius melarang orang lain selain pendatang yang baru tiba atau mereka yang mempunyai penyakit serius dan tidak dapat diubati untuk mengimport ubat-ubatan.
Tentunya, tentu saja, peraturan itu didasarkan pada kesombongan bahawa FDA, dengan kata-kata mereka sendiri, "tidak dapat memastikan keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan yang belum disetujui." Fakta bahawa sebahagian besar ubat HIV generik digunakan di negara-negara membangun adalah Diluluskan oleh FDA tidak mengubah agensi atau penggubal undang-undang A.S. daripada mengubah undang-undang semasa.
Adakah ini bermaksud bahawa pengguna dengan HIV di A.S. mempunyai ruang gerak ketika mengimport ubat antiretroviral dari luar negara? Mungkin tidak, memandangkan terdapat banyak mekanisme untuk meningkatkan kemampuan bagi mereka yang menderita penyakit, termasuk program bantuan copay (CAP) dan program bantuan pesakit (PAP) yang dibiayai oleh pengeluar ubat HIV.
Mungkin itu adalah ironi yang paling hebat. Walaupun orang ramai dapat mengakses ubat-ubatan kos rendah secara percuma melalui CAP dan PAP, ubat-ubatan tetap dapat memperoleh keuntungan yang besar.
Menurut Yayasan Penjagaan Kesihatan AIDS (AHF) bukan keuntungan, program-program yang dipuji ini tidak dapat dianggap amal memandangkan pengeluar boleh menuntut potongan cukai sehingga dua kali ganda kos pengeluaran ubat-ubatan yang disumbangkan sambil mengekalkan harga tinggi untuk menguras semua ADAP yang ada dengan berkesan dana. Oleh itu, CAP dan PAP tidak hanya menguntungkan syarikat ubat tetapi benar-benar menguntungkan.
Ini mungkin berubah apabila semakin banyak ubat menghampiri tarikh luput patennya, mendorong penyertaan lebih besar dalam pembuatan ubat generik. Sehingga itu, kebanyakan pengguna A.S. perlu bergantung pada tahap subsidi-ADAP, CAP, PAP, insurans-untuk mengurangkan beban tinggi ubat HIV mereka.