Kandungan
Minat untuk vaksin UTI dinyalakan pada tahun 1950-an, dan sejak itu, para penyelidik telah mencari vaksin yang dapat mencegah bakteria E. coli menjajah pundi kencing dan dengan demikian memulakan jangkitan. Pada bulan Julai 2017, FDA memberikan sebutan cepat vaksin Sequoia Sciences 'FimCH UTI. Sekiranya diluluskan, vaksin FimCH akan menjadi vaksin klinikal pertama untuk UTI yang terdapat di Amerika Syarikat.Menurut FDA: "Jalur cepat adalah proses yang dirancang untuk mempermudah perkembangannya, dan mempercepat tinjauan ubat-ubatan untuk merawat keadaan serius dan memenuhi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Tujuannya adalah untuk mendapatkan ubat baru yang penting kepada pesakit lebih awal. Alamat Jalur Cepat pelbagai keadaan serius. "
Latar belakang
Terdapat peningkatan jumlah bakteria tahan antibiotik yang menyebabkan jangkitan saluran kencing yang teruk (UTI). Dengan UTI, jangkitan boleh naik dari pundi kencing (cystitis) ke dalam ginjal (pielonefritis). Jangkitan ini boleh merebak ke dalam darah sehingga menyebabkan sepsis. Kerosakan buah pinggang, kemasukan ke hospital, dan juga kematian adalah akibat daripada jangkitan UTI yang teruk dan tidak dirawat.
Mengingat ancaman ini terhadap kesihatan individu dan kesihatan awam, ada minat yang kuat untuk mengembangkan vaksin klinikal untuk mencegah UTI tahan antibiotik dan dengan demikian menghilangkan keperluan untuk antibiotik lini terakhir - penggunaannya selanjutnya mendorong inferno ketahanan antibiotik . Lebih-lebih lagi, vaksin UTI dapat melegakan kesakitan dan ketidakselesaan wanita yang pernah mengalami UTI-terutama mereka yang menderita UTI berulang, atau kronik-sehingga meningkatkan kualiti hidup berjuta-juta orang.
Vaksin FimCH
Vaksin FimCH adalah vaksin antigen spesifik yang terdiri daripada protein lekatan bakteria FimH. Protein FimH diperlukan untuk E. coli untuk menjajah saluran kencing. Vaksin mendorong tindak balas imun untuk mensasarkan protein FimH.
Oleh kerana kemajuan dalam pemurnian protein dan pengembangan teknologi DNA rekombinan, dibandingkan dengan vaksin sel keseluruhan, vaksin antigen spesifik telah menjadi populer dalam beberapa tahun terakhir. Lebih-lebih lagi, vaksin antigen khusus dapat digabungkan.
Antigen yang digunakan dalam vaksin ini dapat dijelaskan dengan satu daripada dua cara. Pertama, penyelidik boleh menggunakan model sel (iaitu, in vivo) atau model haiwan. Kedua, dengan menggunakan vaksinologi terbalik, para penyelidik dapat meramalkan antigen berkesan secara komputasi. Vaksin FimCH ditemui menggunakan model haiwan.
Vaksin FimCH bukanlah perkara baru. Ia pada awalnya dilesenkan oleh MedImmune dan memasuki ujian klinikal fasa I dan fasa II sebelum dikeluarkan dari pembangunan. Yang penting, vaksin dianggap selamat semasa percubaan fasa I. Sequoia Sciences kemudian melesenkan vaksin, mengubah bahan tambahan, dan memasuki ujian klinikal. Bahan tambahan adalah suspensi yang diformulasikan dengan vaksin dan digunakan untuk meningkatkan tindak balas imun.
Yang perlu diperhatikan, ujian klinikal fasa I adalah kajian yang meminta antara 20 dan 100 peserta untuk menguji keselamatan dan dos ubat. Ujian klinikal Tahap II melibatkan sehingga beberapa ratus peserta dan memeriksa keberkesanan dan kesan buruk ubat. Ujian klinikal Tahap III boleh merangkumi ribuan peserta dan juga memeriksa keberkesanan dan memantau kesan buruk.
Menurut laporan media, semasa percubaan Sequoia fasa I terhadap vaksin FimCH, vaksin dapat diterima dengan baik dan menimbulkan tindak balas imun yang kuat. Lebih khusus lagi, 67 wanita menerima vaksin tersebut. Daripada wanita tersebut, 30 mempunyai sejarah UTI berulang yang berlangsung selama 2 tahun. Terutama, hasil ujian klinikal fasa I ini belum diterbitkan secara formal dalam literatur.
Siapa yang Harus Di Vaksin?
Wanita yang mengalami UTI berulang adalah calon yang baik untuk vaksin UTI. Cystitis, atau jangkitan pundi kencing, berjumlah sekitar 90 peratus daripada semua UTI. Antara 20 dan 30 peratus wanita ini mengalami kambuh dalam 3 atau 4 bulan. UTI berulang mengakibatkan ketidakselesaan dan kesakitan yang berlarutan dan menyumbang kepada ketahanan terhadap antibiotik kerana wanita yang memilikinya sering mengambil antibiotik sepanjang tahun.
Adakah Vaksin Lain Diuji Baru-baru Ini?
GlycoVaxyn dan Janssen Pharmaceuticals juga telah mengusahakan vaksin UTI lain yang disebut ExPEC4V, yang merupakan calon vaksin tetravalen E. coli bioconjugate. Pada Februari 2017, Huttner dan penulis bersama mengeluarkan penemuan dari ujian klinikal fasa I vaksin klinikal ini.
Secara keseluruhan, 93 wanita menerima vaksin dan 95 wanita mendapat plasebo. Peserta berumur antara 18 hingga 70 tahun dan mempunyai sejarah UTI berulang. Vaksin diterima dengan baik oleh penerima. Selanjutnya, vaksin menyebabkan tindak balas imun yang ketara, dan wanita yang menerima vaksin mempunyai UTI jauh lebih sedikit yang disebabkan oleh E. coli.
Kesimpulannya, semasa ujian klinikal, vaksin FimCH telah menunjukkan janji untuk mencegah UTI yang disebabkan oleh E. coli. Pada masa ini, keputusan untuk menyetujui vaksin ini sedang dipercepat oleh FDA. Sekiranya diluluskan, vaksin ini akan mencegah UTI tahan antibiotik dan akan sangat membantu wanita yang mempunyai UTI berulang.