Kandungan
- Apakah Rawatan Biologi (Biologi)?
- Apakah Rawatan Biosimilar?
- Adakah Biosimilar Sama dengan Ubat Generik?
- Apa Kelebihan Menggunakan Biosimiler?
- Apa Rawatan Biologi yang Biosimilar Ada?
- Bagaimana Biosimilar Dinamakan?
- Adakah Biosimilar Berkesan seperti Produk Biologi Asli?
- Bolehkah Ahli Farmasi Saya Mengganti Biosimilar untuk Biologik Saya Tanpa Tanya?
Biosimilar pertama yang disetujui oleh FDA adalah untuk filgrastim pada tahun 2015. Sejak itu, semakin banyak biosimilar telah diluluskan. Tetapi banyak orang, termasuk beberapa profesional kesihatan, bingung tentang apa itu biosimilar dan apa yang tidak.
Apakah Rawatan Biologi (Biologi)?
Untuk memahami biosimilar, adalah berguna untuk memahami sedikit mengenai rawatan biologi secara umum. Tidak seperti ubat farmaseutikal tradisional, rawatan biologi dikembangkan dari beberapa komponen organisma hidup. Sebagai contoh, banyak terapi biologi moden terbitan jenis protein tertentu.
Oleh kerana itu, strukturnya lebih rumit daripada ubat farmasi tradisional. Sebilangan besar tidak boleh diambil dari mulut, dan mereka lebih peka terhadap keadaan simpanannya. Banyak, tetapi tidak semua, rawatan biologi mensasarkan beberapa bahagian sistem imun.
Beberapa rawatan biologi, seperti vaksin, telah tersedia selama bertahun-tahun. Tetapi dalam beberapa dekad yang lalu, semakin banyak terapi biologi telah tersedia. Ini telah merevolusikan rawatan pelbagai penyakit seperti rheumatoid arthritis dan radang usus.
Apakah Rawatan Biosimilar?
"Biosimilars" merujuk pada jenis terapi biologi tertentu. Secara khusus, mereka adalah rawatan biologi yang dirancang untuk bekerja dengan cara yang hampir sama dengan rawatan biologi yang sudah disetujui oleh FDA (kadang-kadang disebut "produk rujukan.")
FDA menggambarkan biosimilar sebagai rawatan yang "sangat serupa" dengan biologi asli yang sebelum ini disetujui oleh FDA. FDA juga menegaskan bahawa produk tersebut mesti "tidak mempunyai perbezaan yang bermakna secara klinikal" dari rawatan biologi asal. Dengan kata lain, untuk diluluskan, ia harus berfungsi sama seperti produk rujukan. Itu bermaksud bahawa ia harus sama selamat dan sama efektifnya dengan yang asli. Biosimilars dikembangkan oleh syarikat teknologi perubatan yang bersaing yang berharap mereka dapat menjana wang dengan menjual versi rawatan yang efektif tetapi lebih murah dari rawatan yang diluluskan pada asalnya ketika ia datang. tidak paten.
Untuk mendapat persetujuan oleh FDA, rawatan bisiomilar mesti menjalani kajian saintifik untuk menunjukkan bahawa mereka tidak mempunyai perbezaan yang bermakna secara klinikal dari produk biologi asli.
Adakah Biosimilar Sama dengan Ubat Generik?
Tidak, tidak tepat, walaupun mereka mempunyai beberapa kesamaan.
Ubat generik adalah sejenis ubat farmaseutikal tradisional. Mereka mempunyai bahan aktif yang sama dengan ubat asli. Sebagai contoh, "acetaminophen" adalah ubat penahan sakit tanpa resep, bahan aktif dalam Tylenol dan produk yang dihasilkan secara umum (mis., Oleh Walgreens atau farmasi lain). Generik mempunyai sama bahan aktif untuk produk jenama (walaupun mungkin terdapat perbezaan bahan tidak aktif seperti pengisi, pewarna, dan lain-lain). Generik juga mempunyai dos, cara pentadbiran, kekuatan, dan keselamatan yang sama dengan produk asalnya, dan produk tersebut bertujuan untuk digunakan dengan cara yang sama. Kata lain untuk ini adalah bahawa mereka bioivalen.
Sebaliknya, produk biosimilar tidak serupa secara kimia dengan cara yang sama. Itu kerana rawatan ini terlalu kompleks, memerlukan sel, haiwan, atau sistem biologi yang kompleks. Terdapat perbezaan yang wujud dalam molekul hidup dan oleh itu dalam terapi biologi. Walaupun antara kumpulan rawatan biologi yang sama, terdapat variasi semula jadi. Hanya perubahan kecil dalam proses pengeluaran dapat menyebabkan beberapa variasi dalam produk biologi akhir. Oleh itu, bahagian aktif biosimilar tidak dapat dilihat sama dengan biologi asal dengan cara yang sama dengan bahan aktif dalam ubat generik sama dengan ubat asli.
Walau bagaimanapun, serupa dengan generik, biosimilar seharusnya ada tiada perbezaan yang bermakna secara klinikal berbanding dengan produk biologi asli. Seperti generik, biosimilar juga dapat menjalani bentuk ujian yang dipersingkat oleh FDA, mengelakkan beberapa ujian klinikal mahal yang diperlukan untuk kelulusan produk asal. Dan, seperti generik, mereka sering kali lebih murah daripada produk asli.
Apa Kelebihan Menggunakan Biosimiler?
Kelebihan utama pengguna kesihatan adalah mengurangkan kos. Biosimilar berpotensi menawarkan pengguna peluang untuk mengurangkan kos rawatan kesihatan mereka tanpa menjejaskan standard rawatan. Mereka juga dapat mengurangkan penjimatan penjagaan kesihatan dalam sistem secara keseluruhan.
Walaupun mereka sangat berkesan dalam merawat keadaan perubatan tertentu, banyak biologi mahal. Satu anggaran mengira bahawa rawatan biologi menyumbang 38% daripada perbelanjaan ubat preskripsi di AS pada tahun 2015, kerana perbelanjaan per dos yang tinggi. Para penyelidik meramalkan langkah ke biosimilar dapat menjimatkan sistem penjagaan kesihatan berbilion dolar dalam beberapa tahun ke depan.
Selalunya, biosimilar akan mempunyai kos out-of-pocket yang lebih rendah berbanding dengan biologik. Tetapi simpanan anda mungkin berbeza-beza, bergantung pada perlindungan insurans anda.
Apa Rawatan Biologi yang Biosimilar Ada?
Sehingga Jun 2019, FDA telah meluluskan lebih daripada 20 produk biosimilar yang berbeza. Produk biologi rujukan berikut mempunyai satu atau lebih biosimilar yang diluluskan oleh FDA:
- Trastuzumab
- Infliximab
- Adalimumab
- Pegfilgrastim
- Filgrastim
- Rituximab
- Epoetin alpha
- Bevacizumab
- Etanercept
Biosimilar ini dapat digunakan untuk mengobati sejumlah keadaan kesihatan yang berbeza, termasuk penyakit barah dan autoimun. Contoh rawatan kanser adalah Truxima (biosimilar dengan rituximab) untuk limfoma bukan Hogskins. Begitu juga, Ogivri (serupa dengan trastuzumab) digunakan untuk barah payudara dan perut tertentu.
Biosimilar tertentu boleh digunakan untuk merawat sejumlah keadaan kesihatan yang berbeza. Sebagai contoh, ubat biologi yang serupa dengan ubat biologi adalimumab disetujui untuk merawat sejumlah jenis arthritis, termasuk rheumatoid arthritis dan ankylosing spondylitis, serta psoriasis dan penyakit radang usus.
Untuk keadaan kesihatan tertentu, seperti rheumatoid arthritis, mungkin terdapat lebih daripada satu rawatan biosimilar. Dalam kes lain, doktor mungkin menetapkan label biosimilar, jika ada alasan yang baik untuk mengesyaki bahawa rawatan mungkin berkesan, walaupun belum menjalani kajian yang diperlukan untuk persetujuan FDA.
Lebih banyak rawatan biosimilar sedang dikembangkan. Banyak lagi yang akan tersedia dalam beberapa tahun akan datang. Sekiranya anda tidak pasti jika biosimilar tersedia untuk keadaan tertentu anda, jangan ragu untuk membawanya ke penyedia penjagaan kesihatan anda.
Bagaimana Biosimilar Dinamakan?
Sangat mudah untuk keliru mengenai penamaan produk ini. Sebagai contoh, "Eticovo" adalah bios yang disetujui FDA sama dengan etanercept rawatan biologi. Eticovo juga dikenal sebagai "etanercept-ykro." Nama dagang untuk etanercept (ubat biologi asli) adalah "Enbrel," sehingga dapat membingungkan juga.
Biosimilar lain mempunyai nama seperti ini, di mana rawatan biologi yang dirujuk terdapat di bahagian pertama kata, diikuti dengan akhiran empat huruf. Dalam beberapa kes, mungkin terdapat lebih dari satu biosimilar yang tersedia untuk biologi tertentu produk. Jejaki produk tepat yang anda gunakan sehingga anda dapat menyampaikannya dengan jelas dengan semua penyedia penjagaan kesihatan anda.
Adakah Biosimilar Berkesan seperti Produk Biologi Asli?
Beberapa doktor dan pesakit telah menyatakan kebimbangan bahawa rawatan biosimilar mungkin tidak seefektif yang berkesan seperti biologi asli. Kerana ini adalah rawatan yang lebih baru, banyak doktor tidak mempelajarinya sebagai sebahagian daripada latihan awal mereka. Ada yang kurang memahami dan memahami perbezaan antara biosimilar dan rawatan biologi asli. Oleh itu tidak banyak doktor yang menetapkan biosimilar seperti yang sebaliknya. Walau bagaimanapun, ini mungkin berubah kerana lebih banyak penyedia perkhidmatan kesihatan merasa selesa dengan produk ini.
Perkara utama yang perlu diingat adalah bahawa untuk disetujui oleh FDA, biosimilar pasti terbukti tiada perbezaan yang bermakna secara klinikal. Itu bermakna mereka harus sama berkesan dan sama selamatnya. Satu makalah baru-baru ini menganalisis data dari 90 kajian yang berbeza yang membandingkan hasil kesihatan pada orang yang menerima biosimilar atau produk biologi asli. Sebilangan besar kajian ini tidak mengesan perbezaan keberkesanan atau keselamatan. Ini akan membantu meyakinkan profesional kesihatan dan pesakit mengenai biosimila. Walau bagaimanapun, penting juga untuk diperhatikan bahawa biosimilar kadangkala mempunyai kesan sampingan yang ketara, sama seperti produk biologi asli.
Beberapa kumpulan pesakit telah mengeluarkan pernyataan mengenai biosimilar dalam usaha untuk menyokong keperluan pesakit. Sebagai contoh, anda boleh membaca pernyataan Lembaga Perubatan Yayasan Psoriasis Nasional. Sebilangan masyarakat doktor, seperti Persatuan Gastroenterologi Amerika, telah memberikan maklumat kepada anggota mereka mengenai nilai produk biosimilar, seperti penyakit radang usus.
Sekiranya anda mempunyai kebimbangan mengenai keselamatan atau keberkesanan biosimilar tertentu, jangan ragu untuk membincangkannya dengan doktor anda. Mungkin ada data khusus yang dapat anda bincangkan mengenai rawatan biosimilar anda. Sebaliknya, jika anda mengetahui bahawa biosimilar tersedia untuk rawatan anda, anda mungkin ingin mengemukakan kemungkinan beralih. Doktor anda mungkin tidak mempunyai banyak pengalaman dalam menetapkan biosimilar.
Bolehkah Ahli Farmasi Saya Mengganti Biosimilar untuk Biologik Saya Tanpa Tanya?
Tidak, tidak sekarang. Ini berbeza dengan rawatan bukan biologi, di mana ahli farmasi anda secara automatik boleh menggantikan produk yang diberi nama dengan produk generik, jika ada, kecuali jika doktor anda telah menyatakan sebaliknya. Dengan kata lain, anda tidak akan pernah menerima produk biosimilar di farmasi melainkan jika penyedia perkhidmatan kesihatan anda secara khusus menetapkannya. Ada kemungkinan bahawa ini mungkin akan berubah pada satu ketika, jika FDA mengubah peraturannya mengenai biosimilar tertentu, dan jika ubat tertentu dianggap "Boleh ditukar ganti" dengan produk biologi asli.
Sebaliknya, anda mungkin tidak tahu sama ada produk biosimilar yang lebih murah tersedia secara komersial melainkan jika penyedia perkhidmatan kesihatan anda membawanya ke perhatian anda. Ahli farmasi anda juga mungkin mengetahui sama ada produk biosimilar ada di pasaran. Jangan ragu untuk bertanya sama ada anda tidak pasti. Dengan cara itu, anda dapat meneroka semua pilihan anda.