Kandungan
- Hubungan Antara Biosimilar dan Biologi
- Biosimilar yang Diluluskan oleh FDA
- Kos dan Akses
- Risiko dan Kesan Sampingan
- Menggunakan Biosimilar Dengan Rawatan Lain
Perbezaan antara biologi dan biosimilar yang paling menarik perhatian pengguna adalah harga. Salah satu hujah utama untuk menggunakan biosimilar adalah penjimatan kos untuk pesakit dan syarikat insurans. Sebagai contoh, laporan tahun 2017 dari syarikat RAND meramalkan bahawa pada tahun 2026, biosimilar dapat mengurangkan perbelanjaan biologi di A.S. sebanyak $ 54 juta.
Sementara ubat biologi masih dikembangkan dan melalui proses persetujuan, beberapa biosimilar telah dibuat untuk mengobati penyakit autoimun, termasuk penyakit psoriatik. Pada tahun 2016, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) meluluskan tiga biosimilars untuk merawat psoriasis plak dan arthritis psoriatik.
Hubungan Antara Biosimilar dan Biologi
FDA mendefinisikan biosimilar sebagai "produk biologi yang sangat serupa dan tidak mempunyai perbezaan yang bermakna secara klinikal" berbanding dengan produk biologi yang disetujui FDA yang ada.
Sangat serupa bermaksud struktur dan fungsi produk biosimilar sama dengan produk biologi asal. Tidak ada perbezaan klinikal yang bermakna biosimilar tidak mempunyai perbezaan keselamatan dan keberkesanan, seperti yang dinyatakan dalam kajian klinikal biologi yang serupa.
Para penyelidik memodelkan biosimilar setelah ahli biologi yang diluluskan oleh FDA untuk memastikan mereka mempunyai kesan yang sama pada sistem imun. Mereka juga boleh diberikan dengan cara yang sama - sama seperti suntikan (suntikan) atau titisan (infus) intravena (IV).
Biosimilar yang Diluluskan oleh FDA
Pada tahun 2019, FDA telah meluluskan tiga biosimilar untuk rawatan psoriasis dan arthritis psoriatik:
- Biosimilar untuk ubat Humira (adalimumab): Amjevita (adalimumab-atto) dan Cyltezo (adalimumab-adbm)
- Ubat biosimilar dengan Enbrel (etanercept): Erelzi (etanercept-szzs)
- Biosimilars to Remicade (infliximab): Inflectra (infliximab-dyyb) dan Renflexis (infliximab-abda)
Kos dan Akses
Harga setiap ubat biosimilar akan berbeza-beza tetapi pesakit biasanya boleh mengharapkannya lebih murah daripada versi biologis. Salah satu sebab perbezaan kos adalah bahawa ubat biosimilar diciptakan oleh "teknik terbalik" produk biologi.
Walaupun mereka masih menjalani proses penyelidikan, pengembangan, dan pengujian yang ketat, kurang dari yang diperlukan untuk membuat ubat biologi asli. Itulah sebabnya pada umumnya memerlukan kos yang lebih rendah untuk menghasilkan biosim sama dengan yang dibuat untuk membuat biologi yang berdasarkannya.
Apabila ubat lebih murah, ubat tersebut lebih mudah diakses oleh pesakit dan mengurangkan jumlah ekonomi secara keseluruhan. Namun, dengan anggapan bahawa ubat biosimilar ada, telah disetujui, dan tersedia untuk pengguna.
Sebagai contoh, orang dengan penyakit psoriatik di A.S. tidak mempunyai akses ke beberapa biosimilar yang terdapat di Kanada, Australia, dan banyak negara Eropah kerana pertikaian hak paten yang telah menangguhkan proses persetujuan.
Siapa yang Boleh Mengambil Biosimiler?
Biosimilars diresepkan untuk merawat kes penyakit lanjut, termasuk keadaan psoriatik. Anda mungkin perlu mengambil langkah khas untuk mencegah jangkitan semasa anda mengambil biosimilar, kerana sistem imun anda tidak akan sekuat. Contohnya, doktor anda mungkin mengarahkan anda untuk tidak mendapatkan vaksin selesema secara langsung atau mengelakkan rakan dan ahli keluarga yang sakit.
Sekiranya doktor anda ingin menetapkan biosimilar untuk mengubati penyakit psoriatik sederhana hingga teruk, anda perlu diperiksa untuk tuberkulosis (TB) dan penyakit berjangkit lain sebelum anda memulakan ubat.
Biologi dan biosimilar khusus yang digunakan untuk merawat keadaan psoriatik, seperti Humira, memberikan senarai jangkitan atau keadaan, seperti jangkitan kulat dan tuberkulosis, yang harus diperhatikan oleh pesakit yang mengambil ubat tersebut. Sekiranya anda mengalami jangkitan ini, anda tidak boleh mengambil ubat biosimilar.
Sekiranya anda hamil atau menyusu, anda mungkin perlu berhenti mengambil ubat biosimilar. Walaupun beberapa biosimilar mungkin selamat jika anda hamil atau menyusu, namun kajiannya terhad. Masih belum jelas bagaimana biosimila yang berbeza dapat mempengaruhi perkembangan janin, mempengaruhi perjalanan kehamilan dan kelahiran, atau masuk ke dalam susu ibu.
Sekiranya anda menghidap penyakit psoriatik dan mengambil biosimila, berbincanglah dengan doktor anda sekiranya anda merancang untuk hamil.
Risiko dan Kesan Sampingan
Risiko dan kesan sampingan biosimilar sama dengan risiko yang berkaitan dengan rakan biologi mereka. Sekiranya anda memikirkan biosimilar, anda harus berbincang dengan doktor anda dan mempertimbangkan risiko dan faedah mengambil ubat ini.
Setiap biosimilar akan mempunyai senarai kesan sampingannya sendiri, tetapi beberapa yang paling biasa dialami termasuk:
- Sakit kepala
- Sakit perut
- Gejala seperti selesema
- Jangkitan pernafasan atas
- Reaksi kulit di mana suntikan diberikan / IV dimasukkan
Beritahu doktor anda jika anda mengalami kesan sampingan dari biosimilars, terutamanya jika ia berterusan setelah beberapa minggu menjalani rawatan.
Salah satu risiko biosimilar dan biologi yang paling ketara adalah bahawa mereka menekan sistem imun anda yang terlalu aktif, yang bermaksud anda akan menghadapi risiko peningkatan jangkitan (beberapa di antaranya boleh menjadi serius).
Sekiranya anda mengalami tanda-tanda jangkitan semasa mengambil biosimilar atau biologik, hubungi doktor anda dengan segera.
Tanda-tanda Jangkitan
- Demam
- Menggigil
- Berpeluh
- Bengkak dan sakit kulit
- Kulit merah yang terasa panas ketika disentuh
- Hidung tersumbat, kesesakan dada, sesak nafas
Menggunakan Biosimilar Dengan Rawatan Lain
Sebelum memulakan biosimilar atau biologik, beritahu doktor anda tentang semua ubat, vitamin, dan suplemen yang sedang anda ambil.
Seperti biologi, biosimilar biasanya selamat digunakan dengan rawatan topikal dan fototerapi untuk psoriasis. Namun, penyelidikan menunjukkan ada beberapa kes ketika mencampurkan rawatan tidak disarankan.
Sebagai contoh, kajian tahun 2013 mendapati bahawa menggunakan Inflectra (biosimilar to Remicade) dengan fototerapi boleh meningkatkan risiko barah kulit.
Ubat lain yang biasa digunakan untuk merawat penyakit psoriatik, seperti methotrexate, didapati selamat untuk diminum bersama biologik dan biosimilar.
Sebarang ubat yang berinteraksi dengan biologi tidak boleh digunakan dengan biosimilar. Bercakap dengan doktor anda mengenai sama ada biosimilar bersama dengan rawatan anda yang lain sesuai untuk anda.
Satu Perkataan Dari Sangat Baik
Sekiranya anda sedang menggunakan biologik, tanyakan kepada doktor anda jika ada biologis yang serupa dengan biologik anda yang ada dan jika itu boleh menjadi pilihan yang selamat dan berkesan untuk anda.
Anda harus bertanya kepada doktor anda tentang bagaimana biosimilar yang akan dimasukkan sebagai sebahagian daripada rancangan rawatan anda, dan mengenai keselamatan, keberkesanan, dan kos. Anda juga ingin mengetahui sama ada insurans anda akan menanggung kos yang serupa. Sekiranya tidak, tanyakan bila liputan akan tersedia.
Ketika penyelidikan berlanjutan dan litigasi paten diselesaikan, biosimilar baru dijangka akan tersedia pada tahun-tahun yang akan datang. Setelah ubat ini diluluskan dan laris di pasaran, anda akan mempunyai lebih banyak pilihan untuk mengubati penyakit psoratik.
Ketahui Mengenai Biologi dan Kegunaannya