Kandungan
Bahan aktif farmaseutikal (API) adalah bahagian mana-mana ubat yang menghasilkan kesan yang diharapkan. Beberapa ubat, seperti terapi kombinasi, mempunyai banyak bahan aktif untuk merawat gejala yang berlainan atau bertindak dengan cara yang berbeza.Pengeluaran API secara tradisional dilakukan oleh syarikat farmaseutikal di negara asalnya. Tetapi dalam beberapa tahun kebelakangan ini banyak syarikat memilih untuk menghantar pembuatan ke luar negara untuk mengurangkan biaya. Ini telah menyebabkan perubahan yang signifikan terhadap bagaimana ubat-ubatan ini diatur, dengan panduan dan pemeriksaan yang lebih ketat dilaksanakan.
Komponen Ubat
Semua ubat terdiri daripada dua komponen inti - API, yang merupakan bahan utama, dan eksipien, zat selain ubat yang membantu menyampaikan ubat ke sistem anda. Eksipien adalah bahan kimia yang tidak aktif, seperti laktosa atau minyak mineral dalam pil.
Eksipien dalam Mediksi PreskripsiKekuatan API
Pengilang menggunakan standard tertentu untuk menentukan seberapa kuat API dalam setiap ubat. Walau bagaimanapun, standard boleh berbeza-beza dari satu jenama ke jenama lain. Setiap jenama mungkin menggunakan kaedah ujian yang berbeza, yang dapat menghasilkan potensi yang berbeza.
Dalam semua kes, pengeluar dikehendaki oleh FDA untuk membuktikan potensi produk mereka pada pesakit kehidupan sebenar, dan juga dalam keadaan makmal.
Pengilang API Teratas
Pengeluar API terkemuka ialah TEVA Pharmaceuticals. Dengan lebih dari 300 produk API, mereka mempunyai portfolio terbesar di industri. Pengilang terkemuka lain ialah Dr. Reddy's, dengan lebih daripada 60 API digunakan hari ini.
Syarikat gergasi industri lain adalah Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim, dan Bristol-Meyers Squibb. Setiap syarikat ini mengkhususkan diri dalam API yang berbeza, dengan beberapa menawarkan produk generik juga.
Di manakah API dibuat?
Walaupun banyak syarikat farmaseutikal terletak di Amerika Syarikat dan Inggeris, kebanyakan pengeluar API berada di luar negara. Yang terbesar terletak di Asia, terutamanya di India dan China.
Semakin banyak syarikat melakukan penyumberan luar untuk mengurangkan kos peralatan, pekerja dan infrastruktur yang mahal. Walaupun ini telah membantu mereka, ada keprihatinan berterusan mengenai kualiti API ini yang dihasilkan di luar negara.
Terutama, AstraZeneca Pharmaceuticals digunakan untuk mengendalikan beberapa pusat pembuatan di Amerika Syarikat. Kini, hanya 15% API mereka dibuat di A.S. dan ada rancangan untuk mengakhiri peratusan kecil itu dan mengeluarkan semua pembuatan di luar negara.
Peraturan
Kualiti API mempunyai pengaruh yang signifikan terhadap keberkesanan (menghasilkan hasil yang diinginkan) dan keselamatan ubat-ubatan. API yang diproduksi atau dikompromikan dengan buruk telah dikaitkan dengan masalah serius, seperti penyakit atau kematian.
Bahkan dalam hal penyumberan luar, API tunduk pada peraturan yang ketat dan pengawasan dari negara tempat mereka dikirim. Sebagai contoh, kilang pembuatan API di luar negara masih menjalani pemeriksaan oleh Pentadbiran Makanan & Dadah A.S.
Seperti yang dibuktikan dengan penciptaan API, industri farmaseutikal berubah dengan cepat. Syarikat tidak lagi menangani setiap langkah proses pembuatan ubat. Satu syarikat biasa membuat API, membina kapsul, dan membungkus ubat-tetapi tidak lagi.
Sebagai tindak balas, badan-badan yang bertanggungjawab untuk keselamatan pesakit dan orang ramai telah melakukan pemeriksaan yang ketat untuk memastikan kualiti ubat dan mencegah kecacatan. Melanggar mana-mana piawaian yang ditetapkan ini boleh menyebabkan denda atau penarikan balik yang sangat mahal bagi syarikat farmasi di belakang pengeluar ini.
Adakah Ubat Generik Selamat dan Berkesan seperti Nama Jenama?