Kandungan
- AMARAN PENTING:
- Kenapa ubat ini ditetapkan?
- Bagaimana ubat ini akan digunakan?
- Penggunaan lain untuk ubat ini
- Apa langkah berjaga-jaga yang perlu saya ikuti?
- Apakah arahan diet khas yang perlu saya ikuti?
- Apa yang perlu saya lakukan jika saya terlupa dos?
- Apa kesan sampingan yang boleh menyebabkan ubat ini?
- Sekiranya berlaku kecemasan / terlebih dos
- Apakah maklumat lain yang perlu saya ketahui?
- Nama jenama
AMARAN PENTING:
Mendapatkan suntikan natalizumab boleh meningkatkan risiko anda akan mengembangkan leukoencephalopathy multifokal progresif (PML; jangkitan jarang otak yang tidak dapat dirawat, dicegah, atau sembuh dan biasanya menyebabkan kematian atau kecacatan yang teruk). Kemungkinan bahawa anda akan mengembangkan PML semasa rawatan dengan natalizumab lebih tinggi jika anda mempunyai satu atau lebih faktor risiko berikut.
- Anda telah menerima banyak dos natalizumab, terutamanya jika anda telah menerima rawatan selama lebih dari 2 tahun.
- Anda pernah dirawat dengan ubat-ubatan yang melemahkan sistem imun, termasuk azathioprine (Azasan, Imuran), cyclophosphamide, methotrexate (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoxantrone, dan mycophenolate mofetil (CellCept).
- Ujian darah menunjukkan bahawa anda telah terdedah kepada virus John Cunningham (JCV; virus yang didedahkan oleh ramai orang semasa zaman kanak-kanak yang biasanya tidak menyebabkan gejala tetapi boleh menyebabkan PML pada penderita sistem imun yang lemah).
Doktor mungkin akan memerintahkan ujian darah sebelum atau semasa rawatan anda dengan suntikan natalizumab untuk mengetahui sama ada anda telah terdedah kepada JCV. Jika ujian menunjukkan bahawa anda telah terdedah kepada JCV, anda dan doktor anda mungkin memutuskan bahawa anda tidak boleh menerima suntikan natalizumab, terutamanya jika anda juga mempunyai satu atau kedua-dua faktor risiko lain yang disenaraikan di atas. Jika ujian tidak menunjukkan bahawa anda telah terdedah kepada JCV, doktor anda mungkin mengulangi ujian dari semasa ke semasa semasa rawatan dengan suntikan natalizumab. Anda tidak boleh diuji jika anda mempunyai pertukaran plasma (rawatan di mana bahagian cecair darah dikeluarkan dari badan dan digantikan dengan cecair lain) selama 2 minggu yang lalu kerana keputusan ujian tidak akan tepat.
Terdapat faktor-faktor lain yang juga boleh meningkatkan risiko yang anda akan mengembangkan PML. Beritahu doktor anda jika anda pernah atau pernah mengalami PML, pemindahan organ, atau keadaan lain yang memberi kesan kepada sistem imuniti anda seperti virus immunodeficiency manusia (HIV), memperoleh sindrom kekurangan imun (AIDS), leukemia (kanser yang menyebabkan sel darah terlalu banyak dihasilkan dan dibebaskan ke dalam aliran darah), atau limfoma (kanser yang terbentuk di dalam sel-sel sistem imun). Juga beritahu doktor anda jika anda mengambil atau jika anda pernah mengambil sebarang ubat lain yang mempengaruhi sistem imun seperti adalimumab (Humira); cyclosporine (Gengraf, Neoral, Sandimun); etanercept (Enbrel); glatiramer (Copaxone, Glatopa); infliximab (Remicade); interferon beta (Avonex, Betaseron, Rebif); ubat untuk kanser; mercaptopurine (Purinethol, Purixan); steroid lisan seperti dexamethasone, methylprednisolone (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednisolone (Prelone), dan prednisone (Rayos); sirolimus (Rapamune); dan tacrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Doktor anda mungkin memberitahu anda bahawa anda tidak boleh menerima suntikan natalizumab.
Program yang dikenali sebagai program TOUCH telah ditubuhkan untuk membantu menguruskan risiko rawatan natalizumab. Anda hanya boleh menerima suntikan natalizumab jika anda berdaftar dengan program TOUCH, jika natalizumab ditetapkan untuk anda oleh doktor yang berdaftar dengan program ini, dan jika anda menerima ubat di pusat infusi yang didaftarkan dengan program tersebut. Doktor anda akan memberi anda lebih banyak maklumat tentang program ini, anda akan menandatangani borang pendaftaran, dan akan menjawab sebarang soalan mengenai program dan rawatan anda dengan suntikan natalizumab.
Sebagai sebahagian daripada program TOUCH, doktor atau jururawat anda akan memberi anda salinan Panduan Ubat sebelum anda memulakan rawatan dengan suntikan natalizumab dan sebelum anda menerima setiap infusi. Baca maklumat ini dengan berhati-hati setiap kali anda menerimanya dan tanya doktor atau jururawat anda jika ada pertanyaan. Anda juga boleh melayari laman web Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) atau laman web pengeluar untuk mendapatkan Panduan Ubat.
Juga sebagai sebahagian daripada program TOUCH, doktor anda perlu berjumpa anda setiap 3 bulan pada permulaan rawatan anda dan sekurang-kurangnya setiap 6 bulan untuk membuat keputusan sama ada anda harus terus menggunakan natalizumab. Anda juga perlu menjawab beberapa soalan sebelum anda menerima setiap infusi untuk memastikan bahawa natalizumab masih sesuai untuk anda.
Hubungi doktor anda dengan segera jika anda membina sebarang masalah perubatan baru atau memburukkan semasa rawatan anda, dan selama 6 bulan selepas dos terakhir anda. Pastikan anda menghubungi doktor anda sekiranya anda mengalami mana-mana gejala berikut: kelemahan pada satu sisi badan yang semakin memburuk dari masa ke masa; kelenturan senjata atau kaki; perubahan dalam pemikiran, ingatan, berjalan, keseimbangan, pertuturan, penglihatan, atau kekuatan yang berlangsung beberapa hari; sakit kepala; sawan; kekeliruan; atau perubahan personaliti.
Sekiranya rawatan anda dengan suntikan natalizumab dihentikan kerana anda mempunyai PML, anda boleh membangunkan satu lagi keadaan yang dikenali sebagai penyembuhan imunisasi sindrom radang (IRIS; pembengkakan dan kemerosotan gejala yang mungkin berlaku apabila sistem imun mula berfungsi semula selepas ubat-ubatan tertentu yang mempengaruhinya bermula atau berhenti), terutamanya jika anda menerima rawatan untuk menghilangkan natalizumab dari darah anda dengan lebih cepat. Doktor anda akan memerhatikan anda dengan teliti untuk tanda-tanda IRIS dan akan merawat gejala ini jika ia berlaku.
Beritahu semua doktor yang merawat anda bahawa anda menerima suntikan natalizumab.
Bercakap dengan doktor anda tentang risiko menerima suntikan natalizumab.
Kenapa ubat ini ditetapkan?
Natalizumab digunakan untuk menghalang episod-episod dan memperlambat kemerosotan kecacatan pada orang-orang yang mengalami penyembuhan-penyembuhan (penyakit yang menyebabkan timbulnya gejala dari masa ke masa) pelbagai sklerosis (MS; penyakit di mana saraf tidak berfungsi dengan betul dan orang mungkin mengalami kelemahan, kebas, kehilangan koordinasi otot, dan masalah dengan penglihatan, pertuturan, dan kawalan pundi kencing). Natalizumab juga digunakan untuk merawat dan mencegah kejadian gejala pada orang yang mempunyai penyakit Crohn (keadaan di mana tubuh menyerang lapisan saluran pencernaan, menyebabkan sakit, cirit-birit, penurunan berat badan, dan demam) yang tidak dibantu oleh orang lain ubat-ubatan atau yang tidak boleh mengambil ubat lain. Natalizumab berada dalam kelas ubat-ubatan yang disebut antibodi monoklonal. Ia berfungsi dengan menghentikan sel-sel tertentu sistem imun daripada mencapai otak dan saraf tunjang atau saluran pencernaan dan menyebabkan kerosakan.
Bagaimana ubat ini akan digunakan?
Natalizumab datang sebagai penyelesaian pekat (cecair) untuk dicairkan dan disuntik dengan perlahan ke dalam vena oleh doktor atau jururawat. Ia biasanya diberikan sekali setiap 4 minggu di pusat kemasukan berdaftar. Ia akan mengambil masa kira-kira 1 jam untuk anda menerima seluruh dos natalizumab anda.
Natalizumab boleh menyebabkan tindak balas alahan yang serius yang mungkin berlaku dalam masa 2 jam selepas permulaan infusi tetapi mungkin berlaku pada bila-bila masa semasa rawatan anda. Anda perlu tinggal di pusat infusi selama 1 jam selepas penyusuan anda selesai. Seorang doktor atau jururawat akan memantau anda pada masa ini untuk mengetahui sama ada anda mengalami tindak balas yang serius terhadap ubat tersebut. Beritahu doktor atau jururawat anda jika anda mengalami sebarang gejala yang luar biasa seperti sarang, ruam, gatal-gatal, kesukaran menelan atau bernafas, demam, pening, sakit kepala, sakit dada, pembilasan, loya, atau menggigil, terutamanya jika berlaku dalam masa 2 jam selepas permulaan infusi anda.
Sekiranya anda menerima suntikan natalizumab untuk merawat penyakit Crohn, gejala-gejala anda akan bertambah baik dalam tempoh beberapa bulan pertama rawatan anda. Beritahu doktor anda jika gejala anda tidak bertambah baik selepas 12 minggu rawatan. Doktor anda mungkin berhenti merawat anda dengan suntikan natalizumab.
Natalizumab boleh membantu mengawal gejala anda tetapi tidak akan menyembuhkan keadaan anda. Pastikan semua pelantikan menerima suntikan natalizumab walaupun anda berasa sihat.
Penggunaan lain untuk ubat ini
Ubat ini boleh ditetapkan untuk kegunaan lain; tanya doktor atau ahli farmasi anda untuk maklumat lanjut.
Apa langkah berjaga-jaga yang perlu saya ikuti?
Sebelum menerima suntikan natalizumab,
- beritahu doktor dan ahli farmasi anda jika anda alah kepada natalizumab, mana-mana ubat lain, atau mana-mana ramuan dalam suntikan natalizumab. Tanya doktor atau ahli farmasi anda untuk senarai ramuan.
- beritahu doktor dan ahli farmasi anda tentang ubat-ubatan preskripsi dan bukan preskripsi, vitamin, suplemen pemakanan, dan produk herba yang anda ambil. Pastikan anda menyebut ubat-ubatan yang disenaraikan di bahagian AMARAN PENTING. Doktor anda mungkin perlu mengubah dos ubat anda atau memantau anda dengan teliti untuk kesan sampingan.
- beritahu doktor anda jika anda pernah menerima suntikan natalizumab sebelum dan jika anda mempunyai atau pernah ada mana-mana syarat yang disenaraikan dalam bahagian PENTING PENTING. Sebelum anda menerima setiap penyerapan natalizumab, beritahu doktor anda jika anda mempunyai demam atau apa-apa jenis jangkitan, termasuk jangkitan yang berlanjutan untuk masa yang lama seperti tongkat (ruam yang mungkin berlaku dari semasa ke semasa pada orang yang telah cacar air dalam masa lalu).
- beritahu doktor anda jika anda mengandung, merancang untuk hamil, atau menyusu. Sekiranya anda hamil semasa menerima suntikan natalizumab, hubungi doktor anda.
- tidak mempunyai sebarang vaksin tanpa bercakap dengan doktor anda.
Apakah arahan diet khas yang perlu saya ikuti?
Kecuali doktor anda memberitahu anda sebaliknya, teruskan diet biasa anda.
Apa yang perlu saya lakukan jika saya terlupa dos?
Sekiranya anda terlepas temujanji untuk menerima infus natalizumab, hubungi doktor anda secepat mungkin.
Apa kesan sampingan yang boleh menyebabkan ubat ini?
Natalizumab boleh menyebabkan kesan sampingan. Beritahu doktor anda jika mana-mana gejala ini teruk atau tidak pergi:
- sakit kepala
- keletihan yang melampau
- mengantuk
- sakit sendi atau pembengkakan
- sakit dalam lengan atau kaki
- sakit belakang
- bengkak tangan, tangan, kaki, pergelangan kaki, atau kaki bawah
- kekejangan otot
- sakit perut
- cirit-birit
- pedih ulu hati
- sembelit
- gas
- berat badan atau kerugian
- kemurungan
- berpeluh malam
- menyakitkan, tidak teratur, atau terlepas haid (tempoh)
- bengkak, kemerahan, pembakaran, atau gatal-gatal pada faraj
- pelepasan faraj putih
- kesukaran mengawal kencing
- sakit gigi
- mulut mulut
- ruam
- kulit kering
- gatal-gatal
Sesetengah kesan sampingan boleh menjadi serius. Jika anda mengalami mana-mana gejala berikut atau yang disebutkan dalam bahagian PERHATIAN atau PENTING PENTING, hubungi doktor anda dengan segera atau dapatkan rawatan perubatan kecemasan:
- sakit tekak, demam, batuk, kerengsaan, gejala seperti selesema, kekejangan perut, cirit-birit, kencing yang kerap atau menyakitkan, keperluan tiba-tiba buang air kecil segera, atau tanda jangkitan lain
- menguning kulit atau mata, mual, muntah, keletihan yang melampau, hilang selera makan, air kencing gelap, sakit perut bahagian atas kanan
- perubahan penglihatan, kemerahan mata atau kesakitan
Suntikan Natalizumab boleh menyebabkan kesan sampingan yang lain. Hubungi doktor anda jika anda mempunyai masalah yang tidak biasa semasa menerima ubat ini.
Sekiranya anda mengalami kesan sampingan yang serius, anda atau doktor anda boleh menghantar laporan ke dalam program Pelaporan Acara Adverse Acara Meditasi dan Dadah (FDA) dalam talian (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) atau melalui telefon 1-800-332-1088).
Sekiranya berlaku kecemasan / terlebih dos
Sekiranya berlebihan, hubungi talian bantuan kawalan racun di 1-800-222-1222. Maklumat juga boleh didapati secara dalam talian di https://www.poisonhelp.org/help. Sekiranya mangsa telah runtuh, mengalami penyitaan, mengalami masalah bernafas, atau tidak dapat dibangkitkan, segera hubungi perkhidmatan kecemasan pada 911.
Apakah maklumat lain yang perlu saya ketahui?
Simpan semua temujanji dengan doktor dan makmal anda. Doktor anda boleh memerintahkan ujian makmal tertentu untuk memeriksa tindak balas badan anda terhadap suntikan natalizumab.
Adalah penting untuk anda menyimpan senarai bertulis semua ubat-ubatan preskripsi dan bukan preskripsi (over-the-counter) yang anda ambil, serta apa-apa produk seperti vitamin, mineral, atau makanan tambahan lain. Anda perlu membawa senarai ini dengan anda setiap kali anda melawat doktor atau jika anda dimasukkan ke hospital. Ia juga maklumat penting untuk dibawa bersama anda sekiranya berlaku kecemasan.
Nama jenama
- Tysabri®