Apa yang Perlu Tahu Tentang Inflectra (Infliximab-Dyyb)

Kandungan

• Kegunaan
• Sebelum Mengambil
• Dos dan Jadual
• Kesan sampingan
• Amaran dan Interaksi

Inflectra (infliximab-dyyb) adalah biosimilar dengan Remicade (infliximab). Ubat ini diberikan secara intravena (melalui vena) sebagai rawatan untuk pelbagai keadaan keradangan, termasuk artritis reumatoid, psoriasis plak, dan penyakit Crohn.

Ubat biosimilar "sangat serupa" dengan ubat biologi. Inflectra, seperti Remicade, menyekat tindakan sel sistem imun yang disebut faktor nekrosis tumor (TNF). Kelas ubat ini dipanggil antagonis TNF, ubat anti-TNF, atau penyekat TNF.

Inflectra adalah Remicade biosimilar pertama yang diluluskan. Sejak itu FDA telah meluluskan beberapa yang lain: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx), dan Avsola (infliximab-axxq). (Untuk membezakan antara produk yang berbeza, produk ini diberi nama jenama baru, selain akhiran yang mengandungi empat konsonan hingga akhir setiap nama generik.)

Biosimilars vs Biologics

Kegunaan

Inflectra diluluskan oleh FDA untuk merawat beberapa penyakit dan keadaan.

• Rheumatoid arthritis, aktif hingga teruk: Dalam kombinasi dengan ubat methotrexate, Inflectra mengurangkan tanda dan gejala, menghalang perkembangan kerosakan sendi, dan meningkatkan fungsi fizikal.
• Spondylitis ankylosing, aktif: Mengurangkan tanda dan gejala
• Artritis psoriatik, aktif: Mengurangkan tanda dan simptom, menghalang perkembangan kerosakan struktur, dan meningkatkan fungsi fizikal
• Psoriasis plak(dewasa): Merawat kes-kes kronik dan teruk pada calon terapi sistemik, dan apabila terapi sistemik lain kurang sesuai secara perubatan
• Penyakit Crohn, aktif hingga teruk (orang dewasa, kanak-kanak berumur lebih dari 6 tahun): Mengurangkan tanda dan gejala, mendorong dan mengekalkan pengampunan klinikal pada mereka yang tidak mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi terhadap rawatan konvensional.
• Penyakit Fistulating Penyakit Crohn (orang dewasa): Mengurangkan bilangan fistula pengeringan dan mengekalkan penutupan fistula
• Kolitis ulseratif, sederhana hingga aktif (orang dewasa): Mengurangkan tanda dan gejala, mendorong dan mengekalkan remisi klinikal dan penyembuhan mukosa, dan menghilangkan penggunaan kortikosteroid pada mereka yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi terhadap terapi konvensional

Doktor boleh menetapkan Inflectra untuk penggunaan luar label (tanpa persetujuan FDA) dalam keadaan autoimun dan keradangan lain.

Sebelum Mengambil

Sebelum menetapkan Inflectra atau penyekat TNF lain, doktor anda mungkin melakukan ujian untuk mengukur tahap aktiviti penyakit anda. Ini mungkin termasuk memeriksa penanda keradangan standard, seperti kadar pemendapan eritrosit (kadar ESR atau sed) atau protein C-reaktif (CRP). Ia juga boleh mengandungi ujian khusus penyakit seperti ujian darah Vectra DA untuk aktiviti penyakit artritis reumatoid.

Inflectra kadang-kadang diberikan sebagai rawatan lini pertama (yang pertama anda cuba) tetapi lebih kerap rawatan lini kedua diberikan hanya setelah rawatan lain gagal. Sebilangan besar ini bergantung pada apa yang ditetapkan.

Untuk artritis reumatoid, Inflectra plus methotrexate boleh digunakan sebagai rawatan lini pertama. Inflectra juga boleh menjadi rawatan lini kedua setelah methotrexate sahaja atau methotrexate ditambah penyekat TNF lain gagal.

Untuk ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, dan beberapa kes psoriasis plak, ia boleh digunakan sebagai rawatan lini pertama atau sebagai pengganti penyekat TNF lain yang belum berjaya.

Inflectra hanya dianggap sebagai rawatan barisan kedua untuk:

• Beberapa kes psoriasis plak
• Penyakit Crohn
• Kolitis ulseratif

Langkah berjaga-jaga dan Kontraindikasi

Inflectra tidak sesuai untuk semua orang dan mesti digunakan dengan berhati-hati pada individu tertentu.

Wanita Hamil dan Menyusui

Tidak banyak yang diketahui mengenai bagaimana pengambilan Inflectra semasa hamil atau menyusu boleh mempengaruhi bayi anda. Walau bagaimanapun, produk infliximab didapati melintasi plasenta.

Pada bayi yang ibunya mengambil ubat itu, ia dijumpai di dalam darah mereka sehingga enam bulan kemudian. Ini boleh meningkatkan risiko jangkitan serius dan kematian kanak-kanak.

Penyusuan susu ibu tidak digalakkan untuk wanita yang mengambil Inflectra.

Anak-anak

Inflectra dan produk infliximab yang lain belum dikaji untuk kanak-kanak di bawah usia 6. Kanak-kanak berumur dan lebih tua yang diresepkan Inflectra harus diberitahu mengenai vaksinasi mereka sebelum memulakan ubat ini.

Walau bagaimanapun, jika bayi terkena Inflectra atau infliximab di rahim, semestinya sekurang-kurangnya ada masa menunggu enam bulan setelah kelahiran sebelum vaksin hidup (mis., BCG dan rotavirus) diberikan kerana peningkatan risiko jangkitan. Pakar pediatrik anda harus dapat membimbing anda mengenai vaksin apa dan tidak selamat untuk anak anda.

Komorbiti / Faktor Risiko

Inflectra tidak boleh diberikan semasa jangkitan aktif dalam bentuk apa pun. Sekiranya anda pernah mengalami jangkitan hepatitis B, Inflectra boleh membahayakan anda untuk diaktifkan semula. Doktor anda harus menguji anda untuk hepatitis B sebelum anda mula mengambil ubat ini dan mengawasi anda dengan teliti jika anda positif.

Dos Inflectra lebih besar daripada 5 miligram (mg) per kilogram (kg) berat badan tidak boleh diberikan kepada orang yang mengalami kegagalan jantung sederhana hingga teruk. Inflectra boleh memburukkan lagi gejala kegagalan jantung.

Inflectra boleh memperburuk penyakit demyelining seperti multiple sclerosis. Doktor anda tidak mungkin memberi ubat Inflectra sekiranya anda menghidap penyakit demyelining.

Risiko / faedah penggunaan Inflectra harus dinilai pada pesakit dengan faktor tertentu yang berkaitan dengan barah dalam sejarah perubatan mereka.

Alahan

Jangan mengambil Inflectra jika anda alah kepada infliximab, protein tikus (tikus), atau mana-mana ramuannya yang tidak aktif:

• Sukrosa
• Polysorbate 80
• Natrium dihidrogen fosfat monohidrat
• Dihidrat hidrogen fosfat dihidrat

Biologi dihasilkan menggunakan organisma hidup atau bahagian organisma hidup. Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. mengatakan bahawa ubat biosimilar mestilah "tidak mempunyai perbezaan yang bermakna secara klinikal" dari biologi asal. Walau bagaimanapun, ramuan yang tidak aktif mungkin berbeza.

Biosimilar lain untuk Keradangan Sistemik

Beberapa biosimilar ada di pasaran untuk merawat penyakit yang melibatkan keradangan sistemik.

Biologi	Biosimilar	Dadah
Humira	Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya	Adalimumab
Enbrel	Erelzi, Benepali	Etanercept
MebThera	Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima	Rituximab

Humira, Enbrel, dan biosimilar mereka diklasifikasikan sebagai penyekat TNF. MabThera dan biosimaranya mengubah tahap sel B sistem imun, yang (seperti TNF) adalah sebahagian daripada tindak balas keradangan badan anda.

Dos dan Jadual

Anda akan pergi ke pejabat doktor, hospital, atau pusat infus untuk diberi infus infus (IV) Inflectra. Jadual dos dan infusi akan bergantung pada diagnosis anda. Jangkakan infus sekurang-kurangnya dua jam.

Jadual Infusi Khas
Penyakit / Keadaan	Dos Infusi (mg / kg berat badan)	Dos Kedua	Dos Ketiga	Penyelenggaraan
Spondylitis ankylosing	5 mg / kg	Pada dua minggu	Pada enam minggu	Setiap enam minggu selepas itu
Penyakit Crohn, psoriasis plak, arthritis psoriatik, kolitis ulseratif	5 mg / kg	Pada dua minggu	Pada enam minggu	Setiap lapan minggu selepas itu
Artritis reumatoid*	3 mg / kg	Pada dua minggu	Pada enam minggu	Setiap lapan minggu selepas itu

*Sekiranya hasil rawatan untuk rheumatoid arthritis tidak mencukupi pada dos ini, doktor anda boleh menyesuaikannya hingga 10mg / kg atau mungkin memendekkan masa antara infus. Walau bagaimanapun, penyesuaian ini dapat meningkatkan risiko kesan sampingan anda.

Pengubahsuaian

Sekiranya anda mempunyai reaksi ringan hingga sederhana semasa infus, prosesnya mungkin diperlahankan atau ditangguhkan untuk sementara waktu. Bergantung pada sifat reaksi anda, anda mungkin dirawat dengan acetaminophen, antihistamin, dan / atau kortikosteroid. Sekiranya anda terus mendapat reaksi, infus anda akan dihentikan.

Sekiranya anda mengalami reaksi alergi, anda perlu segera membuang Inflectra. Kemudahan yang melakukan infus harus mempunyai staf dan ubat yang sesuai untuk menangani reaksi alergi yang teruk seperti anafilaksis.

Kesan sampingan

Kesan sampingan yang tidak diingini mungkin berlaku dengan sebarang ubat. Sekiranya anda mempunyai kesan sampingan yang teruk atau tidak berkurang dari masa ke masa, beritahu doktor anda mengenainya.

Biasa

Reaksi buruk yang paling biasa, berdasarkan ujian klinikal produk infliximab, termasuk:

• Jangkitan (pernafasan atas, sinusitis, dan faringitis)
• Reaksi berkaitan infusi (sesak nafas, pembilasan, sakit kepala, ruam)
• Sakit kepala
• Sakit perut

Teruk

Reaksi yang jarang tetapi serius yang boleh berlaku semasa infus termasuk:

• Anafilaksis
• Kejang
• Ruam eritematosa
• Tekanan darah rendah (hipotensi)

Kemudahan infusi harus dilengkapi untuk menangani reaksi ini.

Sekiranya anda mengalami reaksi tertunda terhadap Inflectra setelah anda meninggalkan kemudahan ini, segera dapatkan bantuan perubatan.

Amaran dan Interaksi

Ubat-ubatan tertentu tidak berinteraksi dengan baik semasa digabungkan. Semasa mengambil Inflectra, anda harus mengelakkan:

• Kineret (anakinra)
• Orencia (abatacept)
• Actemra (tocilizumab)
• Ubat biologi lain

Baik vaksin langsung atau agen berjangkit terapi tidak boleh diberikan semasa mengambil Inflectra atau selama tiga bulan setelah menghentikan ubat. Doktor anda boleh membantu anda mencari vaksin dan terapi alternatif yang sesuai untuk anda.

Amaran lain telah ditetapkan untuk memastikan penggunaan Inflectra selamat dan untuk memandu berhenti, jika perlu. Doktor anda harus memantau komplikasi berikut semasa anda mengambil Inflectra.

Sekiranya anda perlu membuang ubat, dapatkan nasihat doktor anda mengenai cara melakukannya dengan selamat.

Jangkitan

Inflectra menimbulkan risiko jangkitan kulat invasif. Sekiranya anda menghidap penyakit sistemik semasa menggunakan Inflectra dan anda tinggal di kawasan di mana keadaan kulat endemik, terapi anti-kulat harus dipertimbangkan.

Sekiranya jangkitan berkembang semasa menggunakan Inflectra, ia harus dipantau dengan berhati-hati dan jika menjadi serius, Inflectra harus dihentikan.

Jangkitan oportunistik (jangkitan yang berlaku lebih teruk atau lebih kerap pada mereka dengan sistem kekebalan tubuh yang lemah) telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan penyekat TNF. Juga, pengaktifan semula tuberkulosis atau jangkitan tuberkulosis baru telah berlaku dengan penggunaan produk infliximab.

Keganasan

Kejadian keganasan, termasuk limfoma, didapati lebih besar pada pesakit yang dirawat dengan penyekat TNF daripada pada kawalan. Sebarang tanda-tanda barah harus disiasat dengan mempertimbangkan perkara ini.

Hepatotoksisiti

Reaksi hepatik yang teruk boleh berlaku. Sebilangan mungkin berpotensi membawa maut atau memerlukan pemindahan hati. Dengan perkembangan penyakit kuning atau peningkatan enzim hati, Inflectra harus dihentikan.

Kegagalan jantung

Kegagalan jantung yang baru timbul mungkin berlaku dengan penggunaan Inflectra. Sekiranya ini berlaku kepada anda, berbincanglah dengan doktor anda mengenai pilihan untuk menghentikan Inflectra dan mencari rawatan lain.

Cytopenias

Mungkin ada pengurangan jumlah sel darah dengan penggunaan Inflectra. Pesakit harus mendapatkan rawatan perubatan sekiranya terdapat gejala sitopenia. Ini termasuk anemia, trombositopenia, leukopenia, dan pancytopenia.

Hipersensitiviti

Reaksi infusi serius boleh berlaku, termasuk anafilaksis atau reaksi seperti penyakit serum.

Sindrom Seperti Lupus

Sindrom yang berkaitan dengan gejala seperti lupus dapat berkembang dengan penggunaan Inflectra. Ubat harus dihentikan sekiranya sindrom berkembang.

Amaran Kotak Hitam

Inflectra membawa amaran kotak hitam, amaran FDA yang paling serius, berkenaan dengan:

• Peningkatan risiko jangkitan serius
• Peningkatan risiko limfoma
• Kepentingan ujian untuk tuberkulosis laten sebelum memulakan ubat

Perlu Hentikan Inflectra?

Mengeluarkan ubat anda adalah keputusan yang serius. Pertimbangkan dengan teliti dan berbincang dengan doktor anda. Mereka mungkin mengesyorkan mengurangkan dengan menambah masa antara infus dan / atau menurunkan dos anda. Berhenti dari Inflectra tidak boleh menyebabkan gejala penarikan diri. Sebaliknya, pengurangan dilakukan untuk mengurangkan kembalinya gejala penyakit.