Kandungan
Advair (fluticasone + salmeterol) adalah ubat yang dihirup yang digunakan untuk merawat asma dan penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD) seperti emfisema, bronkitis kronik, dan bronkiektasis.Walaupun Advair diberi amaran kotak hitam pada tahun 2003 dari Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) yang menasihatkan bahawa salmeterol berpotensi meningkatkan risiko serangan asma yang mengancam nyawa, pada bulan Disember 2017, amaran kotak hitam itu dikeluarkan.
Memahami Amaran Kotak Hitam
Amaran kotak hitam adalah pernyataan pencegahan yang dikeluarkan oleh FDA untuk memberitahu orang ramai bahawa ubat boleh menyebabkan bahaya serius dan bahkan mengancam nyawa. "Kotak hitam" secara harfiah merujuk pada kotak yang diberi dengan berani pada maklumat pembungkusan yang mengandungi nasihat FDA.
Amaran kotak hitam dikeluarkan sebagai tindak balas terhadap kajian klinikal yang dilakukan setelah ubat itu telah dikeluarkan. Sekiranya terdapat kebimbangan serius dalam penyelidikan pasca pasaran, FDA akan memerintahkan semakan segera maklumat pembungkusan. Siaran media juga akan disebarkan untuk memberi amaran kepada orang ramai mengenai masalah tersebut.
Kebimbangan FDA Mengenai Advair
Pada tahun 2003, kajian klinikal yang disebut Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) melaporkan bahawa ubat salmeterol dikaitkan dengan peningkatan kecil dan ketara dalam risiko kematian dan kemasukan ke hospital pada orang yang menderita asma, terutama orang Afrika Amerika. Sebagai hasil penemuan tersebut, peringatan kotak hitam dikeluarkan mengenai semua dan semua ubat yang mengandung salmeterol, termasuk Advair.
Kajian itu selanjutnya melaporkan risiko kematian dan kemasukan ke hospital yang serupa dengan formoterol, ubat yang tergolong dalam golongan ubat yang sama yang dikenali sebagai beta agonis jangka panjang (LABAs).
Masalah dengan penilaian adalah bahawa LABA telah lama diketahui memberikan kelegaan yang tidak mencukupi ketika digunakan sendiri. Lebih-lebih lagi, jika digunakan dengan cara ini, LABA dapat mencetuskan serangan asma yang dilaporkan dalam kajian ini.
Atas sebab inilah ubat-ubatan bersama seperti Advair, yang juga mengandungi kortikosteriod yang dihirup, pertama kali dibuat.
Dengan menambahkan kortikosteroid yang dihirup (ICS), kesan buruk LABA dapat dikurangkan.
Ketika kajian itu kemudian dikaji, terungkap bahawa individu yang menggunakan LABA dengan ICS tidak mempunyai risiko kematian atau rawat inap yang lebih atau kurang daripada mereka yang menggunakan kortikosteroid sahaja. Sebilangan besar penyelidik hari ini mengakui bahawa percubaan SMART tidak dirancang dengan baik dan mengecualikan faktor-faktor yang dapat menjelaskan anomali.
Apa Kata FDA Hari Ini
Pada tahun 2016, yang pertama dalam pusingan baru kajian yang dimandatkan oleh FDA dikeluarkan. Disebut percubaan AUSTRI, kajian itu menilai keselamatan salmeterol dan fluticasone pada 12,000 orang yang menghidap asma, beberapa di antaranya berumur 12 tahun. Penyiasat selanjutnya memastikan bahawa 15 peratus peserta adalah orang Afrika Amerika untuk menentukan dengan lebih baik sama ada kejadian buruk mungkin berkaitan dengan etnik.
Apa yang didapati oleh penyiasat adalah risiko serangan asma atau kesan buruk lain tidak lebih besar bagi orang yang mengambil salmeterol-fluticasone daripada mereka yang mengambil fluticasone sahaja.
Apa yang disahkan ini adalah bahawa Advair, dengan memberikan LABA dan kortikosteroid dalam satu produk, tidak menimbulkan risiko yang disarankan dalam peringatan kotak hitam FDA.
Walaupun FDA mengekalkan amaran kotak hitam pada produk yang menggunakan LABA saja, ubat-ubatan yang mengandungi ICS dan LABA mengandungi Amaran dan Langkah berjaga-jaga mengingatkan pengguna tentang risiko penggunaan LABA tanpa ICS untuk mengurangkan keradangan pada paru-paru. Ubat-ubatan yang mengandungi ICS dan LABA diluluskan oleh FDA untuk asma dan COPD.